西南证券-医药行业创新药周报：2021年9月第一周创新药周报-210905

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A股和港股创新药板块本周走势2021年9月第一周，陆港两药地创新板块共计32支个股上涨，9支个股下跌。

其中涨幅前三为云顶新耀-B（+18.59%）、康宁杰瑞制药（+17.6%）、康方生物-B（+16.55%）。

跌幅前三为迈博药业（-11.11%）、南新制药（-11.07%）、神州细胞-U（-10.87%）。

本周A股创新药板块下跌0.62%，跑输沪深300指数0.95pp，生物医药下跌5.8%。

近6个月A股创新药累计下跌36.34%，跑输沪深300指28.28pp，生物医药累计下跌2.99%。

本周港股创新药板块上涨9.12%，跑赢恒生指数7.18pp，恒生医疗保健上涨5.89%。

近6个月港股创新药累计下跌16.38%，跑输恒生指数4.64pp，恒生医疗保健累计下跌5.01%。

国内重点创新药进展9月国内共有2款新药获批上市。

本周国内有3项NDA获NMPA批准，分别为：1）药明生物的赛帕利单抗获批用于治疗二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；2）石家庄以岭药业的益肾养心安神片获批用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证的治疗；3）明聚生物和药明巨诺的瑞基仑赛获批用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

1项疗法获新适应症，为BMS的纳武利尤单抗注射液获批用于治疗胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌。

9项IND获NMPA批准。

海外重点创新药进展9月海外共有3款新药获批上市。

本周海外重点创新药有1项NDA获FDA批准，为强生的InvegaHafyera，用于治疗成人精神分裂症。

2项药物获FDA批准新的适应症，分别为：1）默克的派姆单抗获批用于治疗膀胱癌；2）百济神州的BRUKINSA获批用于治疗华氏巨球蛋白血症。

本周公布的优秀临床结果本周公布的重要临床试验结果包括：1)lenadogenenolparvovec治疗Leber遗传性视神经病变III期临床试验结果积极，BCVA为1.26LogMAR；2）福他替尼联合标准疗法治疗新冠病毒感染的II期临床试验结果安全，与安慰剂相比患者的临床结果有所改善。

本周全球重点创新药交易进展本周全球共达成12起重点交易，披露金额的重点交易有2起。

1）亿一生物与正大天晴就艾贝格司亭α达成合作，推进新一代长效G-CSF中国商业化。

亿一生物将获得最高2.1亿元人民币的首付款与里程碑付款，以及两位数的分级净销售额特许权使用费；2）信达生物与劲方医药就GFH925达成合作，信达生物将负责GFH925在中国的临床开发及商业化，并保留中国以外地区开发和商业化权益的选择权。

劲方医药将获得2200万美元首付款和累计不超过5000万美元的全球开发支持费用，还可能有总额不超过2.4亿美元的全球开发、注册及销售里程金，以及基于中国及全球市场内GFH925的年度销售额的梯度特许权使用费。

风险提示：药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败风险。