长城国瑞证券-医药生物行业双周报2019年第6期（总第6期）：科创板已受理5家医疗类公司，肿瘤免疫治疗捷报频传-190402

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        投资观点：
        科创板已受理/问询5  家医疗类公司，占科创板已受理/问询拟上市公司数的17.9%。本报告期内，上交所科创板共受理/问询28家拟上市公司，其中医疗类公司高达5  家，占比为17.9%，医药公司有望成为科创板核心板块之一，符合我们之前的预期。
        科创板医药股偏好高端和创新领域，研发强度普遍较高。截止到2019  年3  月31  日，审核状态为“已问询”的医药类公司为武汉科前生物股份有限公司（非强制性猪用疫苗和禽类疫苗，3  年平均研发强度6.81%）。审核状态为“已受理”的医药类公司包括深圳微芯生物科技股份有限公司（肿瘤、代谢、免疫创新药，3  年平均研发强度59.46%）、厦门特宝生物工程股份有限公司（病毒性肝炎、恶性肿瘤蛋白药物，3  年平均研发强度18.81%）、深圳市贝斯达医疗股份有限公司（高端医学影像与放射治疗产品，3  年平均研发强度5.19%）和赛诺医疗科学技术股份有限公司（高端介入医疗器械，3  年平均研发强度33.74%）。
        我们认为创新药产业链将是科创板的最大受益者之一，继续推荐CDMO  业务毛利率行业领先的创新药上游服务商九洲药业（603456）。
        公司动态：
        本报告期医药生物行业指数上涨5.46%，在申万28  个一级行业中位居第5，跑赢沪深300  指数（+3.40%）。分子行业来看，虽然医药生物三级行业全线上涨，但出现了较为明显的分化，其中生物制品、医疗服务、化学制剂板块领涨，涨幅分别为7.68%、7.38%、7.35%，其他4  个子板块的涨幅均不足5%，最低的化学原料药涨幅仅为1.71%。
        估值方面，医药生物行业整体估值水平继续保持上升。截止到2019  年3  月31  日，医药生物行业PE（TTM  整体法，剔除负值）为31.87x（上期30.22x），继续维持在历史PE  均值减1  倍标准差线（27.21x）之上,但距历史PE  均值（37.19x）仍有较大差距，上升空间依然较大。细分到申万三级子行业，本报告期内全部子行业估值均有提升，现阶段7  个子行业估值可近似划分为3  个水平：1）医疗服务板块享受65x（上期64x）的高估值，远高于其他板块；2）第二梯队包括化学制剂（42x，上期39x）、生物制品（42x，上期38x）、医疗器械（40x，上期40x）；3）位于第三梯队的化学原料药（28x，上期27x）、中药（23x，上期22x）、医药流通（20x，上期19x）则相对估值较低。
        本报告期内，两市中医药生物行业共有8  家上市公司的股东进行了增持，增持总市值达到0.64  亿元。
        截止2019  年3  月31  日，申万医药生物一级行业共有207  家上市公司公布了2018  年业绩情况（快报和年报）。其中，143  家公司归母净利润实现增长，64  家公司归母净利润为负增长。
        行业资讯速览：
        ◆国务院发布《关于全面推进生育保险和职工基本医疗保险合并实施的意见》。根据该文件，全面推进生育保险和职工基本医疗保险合并实施，是保障职工社会保险待遇、增强基金共济能力、提升经办服务水平的重要举措。包括1）统一参保登记；2)统一基金征缴和管理；3）统一医疗服务管理；4）统一经办和信息服务；5）确保职工生育期间的生育保险待遇不变；6）确保制度可持续。（资料来源：中国政府网）
        ◆国家药监局发布《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》。文件规定，为全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业药师“挂证”行为，将在全国范围内开展为期6  个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。2019  年4  月30  日之前为自查整改阶段，2019  年5  月1  日起为监督检查阶段。（资料来源：国家药监局）
        ◆国家药监局发布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》。文件规定，参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，按如下顺序选择：1）原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品；2）在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品；3）其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。（资料来源：国家药监局）
        ◆复宏汉霖利妥昔单抗进入医保，为首个纳入医保的生物类似药。3  月27  日，广西公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处发布了“纳入36  种国家谈判药品集中采购的谈判药品仿制药品种的通知（第四批）”，其中包括复宏汉霖利的妥昔单抗。此次，广西挂网的复宏汉霖利妥昔单抗直接降到了1648  元(100mg/10ml/瓶)。据悉，复宏汉霖的利妥昔单抗同时也是国内获批的首个生物类似药，适用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。（资料来源：广西药械集采中心）
        ◆香雪制药TCR-T  新药关键临床试验在中国获批。近日，广州市香雪制药股份有限公司发布公告称，其子公司广东香雪精准医疗技术有限公司向国家药品监督管理局（NMPA）提交的癌症免疫治疗候选药物TAEST16001  新药临床注册申请（IND）已获批准，适应症为组织基因型为HLA-A02:01、肿瘤抗原NY-ESO-1  表达为阳性的软组织肉瘤等实体瘤。（资料来源：香雪制药）
        ◆江苏豪森维格列汀片获批上市，为国内首个DPP-4  抑制剂仿制药。近日，江苏豪森药业的维格列汀片作为国内首仿获批上市。维格列汀用于降低2  型糖尿病高血糖，目前国内仅有来自诺华的进口药。随着该药专利即将到期（该药化合物专利在中国于2019年12  月9  日到期），仿制药竞争加剧。目前仿制药报产受理号达21  个。（资料来源：药智网）
        ◆Keytruda  在中国获批新适应症，一线治疗非鳞状NSCLC。3  月29  日，默沙东旗下的PD-1  药物Keytruda  帕博利珠单抗新的适应症获得国家药监局批准上市，联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR  和ALK  阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。此次肺癌适应症的获批比黑色素瘤意义大很多，因为肺癌患者群体比黑色素瘤患者群体多很多。目前全球有Keytruda  和Tecentriq  获批为NSCLC  的一线疗法。在与百时美施贵宝Opdivo  的竞争上，Keytruda  迈出了关键性的一步，成为首个在中国获批两个适应症的PD-1  药物。（资料来源：21  世纪经济报道）
        ◆康希诺在香港上市，募资最高12.59  亿港币。3  月28  日，康希诺在香港联交所主板正式上市，每股H  股作价在21  港元至每股22  港元，发售所得总集资额最高可至12.59  亿港元。里昂证券和摩根士丹利是本次发行的联席承销商。康希诺生物成立于2009年，因研发我国首个埃博拉病毒病疫苗而闻名。该公司的主要业务是基于多糖蛋白结合技术、合成生物疫苗技术等五大核心技术平台，建立可用于预防肺炎、结核病、埃博拉病毒病、脑膜炎、百白破、宫颈癌等一系列疾病的高端疫苗产品研发线。（资料来源：医药魔方）
        风险提示：
        创新药品研发不及预期；药品推广不及预期；药品质量风险