中泰证券-君实生物~B-1877.HK-拿下首个国产PD~1，创新药新秀即将崛起-190418

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        投资要点  
        公司摘得首个国产  PD-1  单抗上市桂冠，获批用于晚期黑色素瘤治疗。2018年  12  月  17  日君实生物特瑞普利单抗（JS001）获得  NMPA  批准有条件上市，成为首个获批上市的国产  PD-1  单抗，适应症为治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。和进口  Keytruda  一样，临床结果显示治疗晚期黑色素瘤效果良好、能够显著提升患者总生存期等。临床实验数据显示  Keytruda  用于中国一线治疗失败的晚期黑色素瘤患者治疗，全组客观缓解率达到  16.7%，中位总生存期为  12.1  月、中位无进展生存期为  2.8  月。君实生物抗  PD-1  单抗特瑞普利治疗的客观缓解率为  17.3%，中位无进展生存期为  3.6  月；2019  年  3  月的最新数据跟踪显示中位总生存期达到  23.18  月。虽然并不是完全意义上的头对头试验，但大致可以认为国产特瑞普利单抗和进口Keytruda  一样在临床结果上均显示出对晚期黑色素瘤的良好效果。
        强竞争力的定价策略有望推动拓益快速放量。PD-1  单抗是海外近  5  年上市新药最大爆款，2018  年合计销售额过  167  亿美元。目前国内已有四个  PD-1  单抗药物获批上市，除了君实生物的特瑞普利单抗以外，还有百时美施贵宝的纳武利尤单抗（2018  年  6  月）、默沙东的帕博利珠单抗（2018  年  7  月）以及信达生物的信迪利单抗（2018  年  12  月）。我们对比了四个产品的适应症、用法用量和定价等，使用完整  52  周的价格计算君实生物的拓益治疗年费用不赠药18.72  万元、赠药后约  9.36  万元，是目前所有上市产品中最具竞争力的价格、相比进口产品价格优惠  50%以上。我们认为，公司强定价策略有望占据黑色素瘤  PD-1  治疗市场  70-80%的市场份额。同时未来新适应症获批，产品销售也有很强的竞争力。
        特瑞普利  PD-1  单抗后续适应症错位发展，具有优势。进度较快的适应症分别是鼻咽癌和尿路上皮癌。（1）鼻咽癌年发病人数在  6.06  万人左右，公司特瑞普利单抗开展了单药治疗鼻咽癌的临床Ⅱ期试验（关键性临床）、联合化疗治疗晚期鼻咽癌的临床Ⅲ期试验（国际多中心）。单药治疗鼻咽癌的临床Ⅱ期试验  2016  年  12  月开始招募第一例受试者，整体招募  326  例受试者。预计该适应症有望于  2019  年完成全部临床工作，申报生产。（2）尿路上皮癌年发病人数在  8.05  万人左右，特瑞普利单抗开展了单药治疗尿路上皮癌的临床Ⅱ期试验（关键性临床）。该临床Ⅱ期试验  2017  年  6  月开始招募第一例受试者，整体招募  200  例受试者。我们预计工作顺利有望于  2020  年完成全部临床试验，申报生产。
        PD-1  的销售收入值得期待。考虑目前已进入临床试验的鼻咽癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌、肝癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等适应症，我们预计拓益年销售额在  2023  年有望达到  52  亿元左右，在  2028  年有望达到  103  亿左右。
        在研产品管线逐级递进，在美申报首个  First  in  Class  的药物  BTLA  单抗，创新加码，立足中国、走向全球。公司产品管线包括十七个在研药品，其中包括11  个肿瘤免疫疗法在研药品、2  个代谢疾病在研药品、3  个针对炎症或自身免疫性疾病药品和  1  个治疗神经性疾病的药品。（1）UBP1211：进入临床Ⅲ期的阿达木单抗生物类似药，有望于  2020  年获批上市；（2）JS002（抗  PCSK9单抗）：降脂新药、已完成临床Ⅰ期，有望于  2-3  年完成临床试验、申报生产；（3）JS004（抗  BTLA  单抗）：全球首个获得临床申请受理的  BTLA  靶点候选药物，真正的  First  in  Class，有望成为潜在的第二个  PD-1  产品。
        盈利预测与投资建议：我们预计公司  2019-2021  年营业收入分别为  4.33、7.37、16.08  亿元人民币，增速分别为由负转正、70.3%、118.1%；归母净利润分别为-7.18、-6.25、-4.50  亿元人民币。考虑到公司作为生物药创新型企业，2018年前一直没有产品上市、处于亏损状态。2019  年第一个产品拓益开始商业化销售，我们预计  2019、2020  年公司持续投入，尚不能实现盈利，因此采取现金流量折现（DCF）进行估值。采用现金流量折现法，我们测算认为君实生物的合理估值为  334  亿元人民币、即  393  亿港元，首次覆盖、给予“买入”评级。
        风险提示事件：核心品种拓益销售放量不及预期的风险，品种降价超过预期的风险，在研产品进度不及预期进而影响  DFC  模型估值的风险，预测前提不及预期导致市场容量测算出现偏差的风险，政策不确定性的风险。