中信证券-轻工制造行业新型烟草行业跟踪报告：PMTA审核稳步推进，美国格局持续优化-210910

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虽然美国市场PMTA未能在市场预期的9月9日前落地，但审核进度仍在稳步推进，目前约9,000份申请处Review&Action环节，26家公司收到MDO审核不通过指令，我们保持持续跟踪。

预期2021年内头部品牌率先通过PMTA，提振市场对于雾化品类持续渗透的信心，美国市场小烟格局有望大幅优化，预计头部品牌及核心雾化技术供应商强者恒强。

维持行业“强于大市”评级。

▍申请过程：三大环节，五大FinalAction。

PMTA审核流程大致可分为Acceptance、NotificationorFiling、Review&Action三个环节，其中Review&Action是审核工作量最大、持续时间最长的一个环节。

FDA的FinalAction指令共分为五类：MarketingGrantedOrders（MGO，Review通过审核，市场准入）、MarketingDenialOrders（MDO，Review未通过审核，市场禁入）、Refuse-to-File(RTF，Filling拒绝注册，市场禁入)、Refuse-to-Accept(RTA，Acceptance拒绝接受，市场禁入)、WithdrawnbyApplicant（撤回申请，市场禁入）。

▍申请进度：约9,000份申请处Review&Action环节，26家公司未通过审核，尚未有产品通过审核。

根据FDA披露的截至2021年7月28日的最新数据，FDA累计共收到超500家公司的约800万个SKU的PMTA申请，其中在Acceptance环节接受约691万份申请，拒绝接受约113万份申请；在NotificationorFilling环节注册约56万份申请，拒绝注册约15万份申请；共有约9,000份申请处在Review&Action环节。

8月9日，FDA向JDNovaGroupLLC发出RTF指令，拒绝注册其提交的约450万份申请。

8月26日，FDA向JDNovaGroupLLC、GreatAmericanVapes和VaporSalon发出MDO市场禁入指令，约5.5万份口味烟申请未通过审核。

截至9月初，FDA披露共计26家公司获得MDO市场禁入指令，尚未有产品获得MGO市场准入指令。

▍预期2021年头部产品率先通过，美国市场小烟格局料大幅优化。

虽然FDA未能给出首个雾化产品通过PMTA的准确时间，但我们根据目前申请进度预期首个产品有望于2021年内通过审核。

FDA在保证公平随机原则的基础上，将市占率最高的几款产品纳入单独审核队列并优先分配审核资源，我们预期以VUSE为代表的头部品类将有望首批通过。

根据截至2020年9月9日提交PMTA的产品名单，我们发现封闭式小烟品类仅有20家品牌公司的501个烟弹SKU提交了PMTA申请，料PMTA落地后美国市场小烟竞争格局将大幅优化，头部品牌及其核心供应链料强者恒强。

▍风险因素：VUSE等头部品牌未能通过PMTA；VUSE等头部品牌落后于其他中小品牌通过PMTA。

▍投资策略：美国市场FDA主导的PMTA审核仍在稳步推进，预期2021年内首批雾化产品通过审核，有望大幅提振市场对雾化品类全球渗透率持续提升的信心。

率先通过PMTA审核的头部品牌有望进一步提升市场份额，巩固龙头地位，深度绑定美国市场头部品牌的雾化技术供应商思摩尔国际料显著受益，估值有望提振，维持行业“强于大市”评级。