安信证券-恒瑞医药-600276-PD~1单抗获批上市，单药及后续联用有望驱动业绩进一步增长-190603

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        ■事件：卡瑞利珠单抗获得有条件批准上市。19  年  5  月  31  日，公司公告，PD-1  单抗注射用卡瑞利珠单抗获得有条件批准注册，适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。
        ■点评：公司于  18  年  4  月  18  日提交卡瑞利珠单抗（SHR-1210）的注册申请并获得受理，整个注册审批过程历时约  13  个月，目前卡瑞利珠单抗成为我国第  5  个获批上市的  PD-1  单抗。根据  CSCO  2018  数据披露，卡瑞利珠单抗三线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的  ORR  为84.8%，其中  CR  为  30.3%，PR  为  54.5%。与其他已获批的  PD-1  单抗相比，卡瑞利珠单抗表现出相似或更优的疗效。根据  IMS  数据，2018年全球  PD-1  单抗销售额约  141.78  亿美元，国内销售额约  643.75  万美元，我国  PD-1  单抗市场尚处于萌芽阶段，但随着适应症的拓展，未来有望迎来高速增长。
        ■各癌种适应症布局完善，阿帕替尼联用疗效显著：参考  Keytruda  与Opdivo  的历史销售额变化趋势，大癌种适应症拓展对  PD-1  单抗的销售放量可能起到决定性作用。CDE  数据显示：公司目前正在开展的卡瑞利珠单抗（SHR-1210）相关临床试验多达  29  项，其中与阿帕替尼或化疗的联合用药使公司在肺癌、肝癌、胃癌等适应症上都收获了优异的临床进展。非小细胞肺癌方面，卡瑞利珠单抗联合化疗的一线治疗方案设计参考  Keytruda  以提升临床成功率，联合阿帕替尼的二线治疗  ORR  达到  29.7%。胃癌方面，卡瑞利珠单抗联合化疗序贯联合阿帕替尼的一线治疗  ORR  超过  60%，临床治疗有效性显著，III  期临床目前正在进行中。肝癌方面，卡瑞利珠单抗单药二线治疗的临床数据与Keytruda  和  Opdivo  相近，目前已申报上市并被拟纳入优先审评；联合阿帕替尼或化疗的一线治疗  ORR  均超过  40%，其三药联用方案值得期待。随着卡瑞利珠单抗适应症的不断拓展，同时叠加公司强大的渠道准入能力与商业化能力，卡瑞利珠单抗的销售峰值有望达到百亿元。
        ■研发投入持续高增长，创新研发步入收获期：公司研发投入持续高增长，根据公司季报，19Q1  公司研发投入  6.62  亿元，同比增长  56.57%，研发投入的营收占比为  13.32%。在多年的高研发投入后，公司逐步进入创新收获期。2018  年公司硫培非格司亭、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇等重磅创新品种先后获批上市，而本次卡瑞利珠单抗的获批，更有望使公司业绩再上台阶。此外，根据  CDE  数据披露，公司  PD-L1  单抗SHR-1316  联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌已处于  III  期临床，联合化疗一线治疗食管鳞癌也已处于  II  期临床，未来有望率先在国内获批上市。
        ■投资建议：增持-A  投资评级，6  个月目标价  70.80  元。我们预计公司2019  年-2021  年的收入增速分别为  29.1%、24.7%、21.1%，净利润增速分别为  28.7%、24.9%、20.8%，成长性突出；给予增持-A  的投资评级，6  个月目标价为  70.80  元，相当于  2019  年  60  的动态市盈率。
        ■风险提示：产品降价风险、核心产品市场推广不及预期、新药研发不及预期等。