国金证券-安科生物-300009-生长激素水剂注册进度变更-190610

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        业绩简评
        2019  年  6  月  10  日，公司从国家药品监督管理总局网站查询获悉，公司提交的“重组人生长激素注射液”（受理号：CXSS1700***皖、CXSS1700***皖）注册申请办理状态变更为“审批完毕-待制证”。
        经营分析
        “审批完毕-待制证”状态表示国家药品监督管理总局行政受理服务中心正在制作批件，公司生长激素水剂上市进程进一步推进。公司如能顺利获得生长激素注射液剂型批文，将是继金赛药业以后第二家获批生长激素水剂的国内药企。
        公司是国内有影响力的生长激素生产企业，粉剂样本医院销售排名第一，各剂型样本医院总销售仅次于长春高新旗下金赛药业。考虑金赛药业主力剂型为水剂，且水剂相对粉剂有较大价格和市场优势，公司如能顺利获批重组人生长激素注射液，无论是在人均总疗程费用还是市场份额方面都有较大提升空间。
        2019  年  3  月公司成功完成非公开发行再融资，以“注射用重组人  HER2  单克隆抗体药物产业化项目”、“年产  2,000  万支重组人生长激素生产线扩建提升项目”、“精准医疗创新中心”等四个项目为募投项目，实际募集资金净额为人民币  6.63  亿元，为未来创新发展注入重要动力。公司第  2  期员工持股计划参与认购近  9000  万元，展现公司对自身长期发展的坚定信心。
        盈利调整及投资建议
        我们认为随着公司生物制药产能提升和品种研发不断推进，公司业绩未来存在改善预期。考虑公司生长激素水剂的获批预期和放量前景，上调公司至“买入”评级。
        考虑非公开发行影响，我们预计公司  2019-2021  年归母净利润分别为3.47、4.91、6.60  亿元，分别同比增长  32%、42%、35%。
        风险提示
        生长激素水剂获批的不确定性；非公开发行对公司  EPS  的摊薄；产能紧缺继续制约公司发展；市场竞争加剧；新产品研发申报进度迟于预期；公司2019  年  1  月  24  日有  2008  万股解禁，占总股本  2%。