西南证券-医药行业创新药周报：2021年9月第二周创新药周报-210911

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A股和港股创新药板块本周走势2021年9月第二周，陆港两药地创新板块共计18支个股上涨，23支个股下跌。

其中涨幅前三为康宁杰瑞制药-B（+9.74%）、百奥泰-U（+9.28%）、华领医药-B（+6.67%）。

跌幅前三为开拓药业-B（-9.74%）、基石药业-B（-8.96%）、信达生物（-7.65%）。

本周A股创新药板块上涨2.57%，跑输沪深300指数0.95pp，生物医药上涨3.9%。

近6个月A股创新药累计下跌27.79%，跑输沪深300指25.24pp，生物医药累计上涨4.14%。

本周港股创新药板块下跌0.52%，跑输恒生指数1.69pp，恒生医疗保健下跌0.6%。

近6个月港股创新药累计下跌18.65%，跑输恒生指数9.35pp，恒生医疗保健累计下跌5.61%。

国内重点创新药进展9月国内共有7款新药获批上市。

本周国内有3项NDA获NMPA批准，分别为：1）辉瑞的枸橼酸托法替布获批用于治疗甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者；2）雅培和艾伯维的非诺贝特获批用于治疗血脂异常和高甘油三酸酯血症，并且在治疗混合性血脂障碍和CHD或CHD等危症患者时与他汀类药物联合应用；3）北京民海生物科技有限公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市。

1项疗法获NMPA批准新适应症，为赛诺菲的度普利尤单抗获批用于治疗12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎患者。

海外重点创新药进展9月海外共有3款新药获批上市。

本周无新药获批上市。

本周公布的优秀临床结果本周公布的重要临床试验结果包括：1)DCCR治疗Prader-Willi综合征III期临床试验结果积极，食欲亢进问卷HQ-CT总分下降9.9；2）布地奈德联合沙丁胺醇治疗哮喘的III期临床试验结果积极，达到双重主要终点：在MANDALA试验中，PT027与沙丁胺醇相比，在用作缓解症状的救援药物时，可显着降低中度至重度哮喘患者的严重恶化风险。

在DENALI试验中，与轻度至中度哮喘的单个成分相比，PT027显着改善了肺功能；3）LY01005治疗前列腺癌得III期临床试验与戈舍瑞林相比，结果非劣，整体临床安全耐受性良好；4）福瑞他恩治疗雄激素性脱发的II期临床试验结果积极，达到主要临床终点，具有统计学意义和临床意义。

5）eliapixant治疗慢性咳嗽的II期临床试验结果积极，24小时咳嗽频率降低27%；6）普拉替尼治疗非小细胞肺癌的II期临床试验结果积极，客观缓解率达到66.7%，在一线治疗中ORR达80%。

本周全球重点创新药交易进展本周全球共达成22起重点交易，披露金额的重点交易有4起。

1）百奥泰宣布就BAT1706（一款参照贝伐珠单抗开发的生物类似药）签署商业化及授权协议。

百奥泰将获得2750万美元首付款以及1.275亿美元里程碑付款；2）ProQR宣布与礼来达成就AxiomerRNA编辑许可和研究合作。

ProQR将获得2000万美元的预付款、3000万美元的普通股股权投资、12.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款以及最高可达中个位数的产品销售的分级特许权使用费；3）极目生物宣布再次扩大脉络膜上腔注射疗法ARVN001权益地区，获得澳大利亚、新西兰独家授权。

ClearsideBiomedical将获得300万美元首付款以及额外的里程碑付款和分级特许权使用费；4）恒瑞医药与天广实生物就第三代抗CD20抗体商业化及联合开发达成合作。

天广实将获得约3000万美元的股权投资。

风险提示：药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。