安信证券-生物医药行业新药周观点：国内创新药合作开发浪潮到来，合作共赢改善同质化竞争-210912

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■本周新药行情回顾：2021年9月6日—2021年9月10日，新药板块涨幅前5企业:药明巨诺（+37.6%）、嘉和生物（+15.5%）、海思科（+11.1%）、康宁杰瑞（10.2%）、迈博药业（9.7%）；跌幅前5企业:泽璟制药（-11.5%）、亚盛医药（-10.7%）、加科思（-8.3%）、和黄医药（-7.0%）、信达生物（-6.8%）。

■本周新药行业重点分析：本周，恒瑞医药与天广实就其第三代抗CD20单体MIL62在大中华的排他性独家商业化权益达成合作，这已是8月至今国内药企间达成的第5项有关创新药合作开发的协议。

8月至今，国内已有HER2双抗KN026（康宁杰瑞+石药）、普那布林（万春布林+恒瑞医药）、长效G-CSFF-627（亿帆医药+正大天晴）、KRASG12C抑制剂GFH925（劲方医药+信达生物）、CD20单抗MIL62（天广实生物+恒瑞医药）等5款创新药达成了合作开发协议，国内创新药合作开发浪潮已然到来，企业间的合作有望在实现共赢的同时改善当前国内创新药行业同质化竞争的局面，推动整个国内创新药行业健康发展。

■本周新药获批&受理情况：本周国内有2个新药或新药新适应症获批上市，30个新药获批IND，13个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。

■本周国内新药行业TOP3重点关注：（1）9月6号，北京天广实授予恒瑞医药针对于第三代抗CD20单克隆抗体MIL62在大中华的排他性独家商业化权益，同时与恒瑞医药共同开展MIL62与其公司产品进行联合用药的临床开发，并达成初步约3000万美元股权投资意向。

（2）9月9号，康泰生物全资子公司民海生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）正式获批上市，疫苗为双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，该疫苗对2月龄-5周岁婴幼儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性。

（3）9月8日，百奥泰生物制药股份有限公司与SandozAG签署授权商业化协议，将公司的贝伐珠单抗注射液类似药BAT1706在美国、欧洲、加拿大等地产品商业化权益有偿许可给SandozAG。

SandozAG支付首付款及里程碑款总金额最高至1.55亿和两位数比例销售分成。

■本周海外新药行业TOP3重点关注：（1）9月6号，Adaptimmune公司公布了其在研T细胞受体（TCR）-T细胞疗法在治疗晚期肝细胞患者的1期临床试验ADP-A2AFP中获得积极临床结果。

研究结果表明，在接受目标剂量治疗患者中，一名患者获得完全缓解，疾病控制率为64%。

（2）9月7日，KnoppBiosciences公司公布了右旋普拉克索的2期临床试验EXHALE的进一步临床数据。

试验达到终点，其显示出剂量依赖性的嗜酸性粒细胞减少。

试验数据为右旋普拉克索改善患者肺健康和降低血液和组织中嗜酸性粒细胞相关的假设提供了证据。

右旋普拉克索是一款为嗜酸性粒细胞成熟的选择性抑制剂，是降低酸性粒细胞性哮喘急性加重的口服药物。

（3）9月9日，Apellis公司公布了靶向补体C3蛋白的在研疗法Pegcetacoplan在两项3期临床试验DERBY和OAKS中的结果。

试验结果显示，OAKS试验达到了主要终点。

Pegcetacoplan用于治疗相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）。

■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。