华金证券-医药行业快报：疫苗管理法落地，加强监管与鼓励研发并举-190630

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        投资要点
        事件：6  月  29  日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，这部法律将于  2019  年  12  月  1  日开始实施。
        疫苗管理法旨在促进行业良性发展：这部法律共  11  章、100  条规定，对疫苗的研发、上市、批签发、流通、接种等环节进行全生命周期的监管，主要目的在于保证疫苗的安全性、有效性和可及性。与此前的疫苗监管制度相比，《疫苗管理法》对疫苗行业的监管更加严格，对疫苗生产企业和相关部门均提出了更高的要求，有利于行业的正本清源，降低“长生生物事件”再次发生的概率。同时，该法案中也作出了一系列新的规定来鼓励疫苗的创新和发展。
        加强行业监管：（1）实行疫苗全程电子追溯制度，尽可能避免疫苗从生产到终端使用各环节发生的疏漏。（2）国家对疫苗生产实行严格准入制度，高准入标准导致高行业壁垒，降低新进入者对行业内现有企业的竞争压力。（3）监管部门加强接种异常反应的监测，要求疫苗上市许可持有人设立专门机构、配备专职人员，主动收集和分析疑似接种异常反应，及时采购风控措施。监管要求的提升短期内将增加企业的监测和人工成本，但长期来看，加强监测能让企业在接种不良反应发生早期就及时应对，在保障患者安全性的同时也降低了自身更大的损失，总体利大于弊，有望实现双赢。（4）对违反《疫苗管理法》的企业及个人从重处罚。其中，生产、销售疫苗属于假药的，责令停业整顿，吊销药品注册证书等，并处疫苗货值金额  15-50  倍的罚款；生产、销售疫苗属于劣药的，责令停业整顿，并处疫苗货值金额  10-30  倍的罚款。此外，《疫苗管理法》更是规定将处罚到人。在“长生生物事件”中，长生生物的百白破疫苗被定性为劣药，处以货值金额  3  倍罚款，而根据本次的《疫苗管理法》，将处以货值金额  10-30倍的罚款，处罚力度明显加大，有利于行业良性发展。
        鼓励研发创新：（1）法案明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，如多联、多价等新型疫苗的研制，利好自主研发能力较强的疫苗龙头企业。（2）对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门予以优先审评审批，有利于缩短新产品的研发时间，加快上市速度。
        政策利好头部企业，强者恒强：《疫苗管理法》的出台意味着监管部门将显著加大对疫苗行业的监管力度，疫苗企业未来生产、流通等环节的成本会有所增加，但也提高了行业的护城河，淘汰生产、流通等环节存在质量缺陷的企业，而《疫苗管理法》中鼓励创新的措施也将助力疫苗生产企业的新产品研发，两个方面整体上均利好头部企业的长期发展，建议关注康泰生物、智飞生物、沃森生物等。
        风险提示：政策执行效果低于预期，企业疫苗的生产、流通等环节不达标，行业突发事件