上海证券-生物医药行业动态点评：Imfinzi获批治疗小细胞肺癌，探讨PD~（L）1药物在肺癌领域疗效-190701

《上海证券-生物医药行业动态点评：Imfinzi获批治疗小细胞肺癌，探讨PD~（L）1药物在肺癌领域疗效-190701（4页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《上海证券-生物医药行业动态点评：Imfinzi获批治疗小细胞肺癌，探讨PD~（L）1药物在肺癌领域疗效-190701（4页）.pdf（4页精品完整版）》请在悟空智库报告文库上搜索。

        主要事项  
        6月28日，阿斯利康宣布，该公司开发的PD-L1单克隆抗体Imfinzi（durvalumab），在一线治疗广泛期小细胞肺癌（extensive-stage  small  cell  lung  cancer，ES-SCLC）的  III  期临床试验中，显著提高患者总生存期，达到了试验的主要终点，有望成为继罗氏  Tecentriq  之后，第二款获批一线治疗  SCLC  的  PD-L1  抑制剂。
        事项点评  
        我国肺癌患者数量庞大，仍然亟需具备明确疗效的新疗法  
        肺癌是中国最常见的癌症类型，也是导致癌症死亡的首要原因，约占癌症死亡总数的  1/5。肺癌主要分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类，一经发现大多处于中晚期阶段。虽然肺癌患者会对铂基化疗产生最初反应，但是大多会迅速复发并且恶化，五年生存率较低。因此，该疾病仍然亟需更为有效的新型治疗方法。
        PD-(L)1  药物的肺癌疗效显著，国产药物疗效甚至更优  
        PD-1  单抗作为免疫检查点抑制剂，通过抑制免疫细胞上的免疫检查点与肿瘤配体结合，消除肿瘤对免疫细胞的抑制作用，从而活化机体免疫细胞，并对肿瘤细胞进行识别和杀伤。与传统疗法相比，PD-1药物由于具备有效时间持久、广谱抗癌等优点，近年已成为肺癌治疗领域的重要治疗选项，在临床上已展现显著疗效。目前，已获  FDA  批准用于肺癌治疗的  PD-(L)1  药物主要包括  Opdivo（百时美施贵宝）、Keytruda（默沙东）、Tecentriq（罗氏）和  Imfinzi（阿斯利康）。
        对比两种肺癌，由于非小细胞肺癌的患者群体更大，且目前的可联用药物较为丰富，各  PD-(L)1  单抗在非小细胞肺癌的临床布局更多。从临床结果来看，PD-(L)1  单药对于两种肺癌的治疗效果均较为有限，其中  Opdivo  的一线治疗非小细胞肺癌（单药）的临床试验也由于未显示出优于化疗的疗效而宣布失败，仅获批用于二线治疗。因此，目前已获批用于一线治疗肺癌的均为  PD-(L)1  联合疗法。
        从已上市药物的销售情况来看，由于肺癌在全球属于患者数量最大的癌种，其治疗药物的市场空间具备较大的发展潜力，因此  PD-(L)1药物在肺癌领域的获批情况将对其销售额将造成直接影响。在PD-(L)1药物中，Opdivo  的获批时间较早，具备一定先发优势，在全球的销售额上一直占据首位。然而，伴随  Opdivo  在肺癌领域的临床失败，以及Keytruda  逐步获批一线或二线肺癌治疗，Keytruda  在  2018  的销售额全面反超  Opdivo。
        对比国产  PD-1  与国外  PD-(L)1  药物的疗效，信迪利单抗（信达生物）联合疗法的临床效果最为显著，其治疗非鳞非小细胞肺癌和鳞状非小细胞肺癌的总体反应率（ORR）分别达到  68%和  65%。但由于信迪利单抗目前处于临床早期阶段，因此患者数量仍然较小，伴随后期试验的推进，该结果可能还会发生变化。
        综上所述，我们认为，PD-(L)1  药物作为广谱抗癌药物，由于其同质性较高，治疗总缓解率相近，所以药物的推广程度和医师开药习惯是影响药物渗透率的主要因素，因此，同类药物中率先完成重要癌种（例如肺癌）布局的种类，较有可能在后续的市场推广和销售渠道方面享受优势，从而提升业绩表现。此外，由于  PD-(L)1  单药的疗效仍然有限，一线疗法的临床失败率较高，因此，对于联合疗法布局较多的  PD-(L)1  种类，在适应症获批方面可能具备较强的竞争优势。
        风险提示
        药物推广不及预期风险、行业监管政策变动风险、市场竞争加剧风险、中美贸易摩擦加剧风险
        投资建议  
        随肿瘤免疫疗法的研究推进，由于其相比传统疗法具有广谱抗癌、治疗精准度高、有效时间持久、提高长期生存率等优点，目前已成为肿瘤治疗领域极具潜力的药物，以及创新药领域的重要投资主题。伴随该类品种适应症的持续覆盖和相应患者规模的不断扩大，肿瘤免疫药物在获批上市后，有望实现迅速放量，增厚公司业绩。我们认为，在这一领域，我们建议关注临床效果显著、研发速度领先、联合治疗组合丰富、与国外成熟企业达成战略合作的上市公司，包括恒瑞医药、  信达生物、君实生物等。