民生证券-医药行业事件点评：《药审报告》发布，创新药研发进入收获期-190702

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        一、事件概述
        2019.7.1，国家药监局发布《2018  年药品审评报告》。
        二、分析与判断  
        创新药注册申请进入收获期，NDA  成倍增长
        2018  年，受理  1  类创新药的新药上市申请（NDA）25  个品种，较  2017  年增长了150%。而从具体分类看，2018  年受理化药（1  类）、中药（1-6  类）、生物制品（1类）NDA  的数量分别为  16、8、9  个，分别较  2017  年增长  1  倍、7  倍、4.5  倍。结合  IND  数据比较，我们发现化药、生物制品逐步成为申报的主流，而中药在低基数基础上逐步恢复性高增长，从  NDA  的数量成倍增长可以发现，我国的创新药已经进入快速收获期。
        新药注册申请、批准临床中肿瘤药数量占  50%左右
        ——IND  受理情况：肿瘤药占比超过  50%。药审中心受理化药  IND  申请  457  件，其中受理国产化药  IND  申请  325  件，受理进口  IND  申请  132  件。国产化药  IND  申请的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。进口  IND  申请的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和循环系统领域，其中肿瘤适应症在国产和进口化药  IND  中占比分别为  51%、36%；而  1  类治疗用生物制品  IND  申请  108  件（涉及  93  个品种），适应症主要集中在抗肿瘤治疗领域，占全部  1  类治疗用生物制品  IND申请的  70%；
        ——批临床情况：肿瘤药占比接近  50%。通过批准创新药临床试验的  172  个品种中，抗肿瘤药物、消化系统药物、内分泌系统药物和抗感染药物较多，占全部创新药临床试验批准数量的  68%，其中，肿瘤药  78  个，占比达到  46%。
        ——从获批品种看：多个具有自主知识产权的国产肿瘤创新药获批。2018  年审评通过的新药（NDA  及  IND  直接报产）106  个（品种），包括关黄母颗粒、金蓉颗粒2  个新中药复方制剂，以及  9  个  1  类创新药和  67  个进口原研药。1  类创新药全部为我国自主创新药品且以抗癌药、抗病毒药居多，分别是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰  6  个化学新分子实体药物，特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液  2  个抗  PD-1  单克隆抗体，以及重组细胞因子基因衍生蛋白注射液。
        由此可以发现，基于近几年的技术进步、国家对于临床急需品种的鼓励性研发政策等影响下，肿瘤药已成为当下企业研发、注册的最重要方向，我们也建议投资者重点关注相关企业及品种最新的临床进展、适应症拓展、医保谈判、学术推广等进度。
        三、投资建议  
        我们持续推荐创新药产业链中的优质  CRO/CMO  公司，如泰格医药、昭衍新药、康龙化成，关注药明康德、凯莱英等，同时重点关注创新药研发能力强管线丰富的优质创新药标的，如恒瑞医药、信达生物等。
        四、风险提示：  
        新药研发失败的风险，新药审评进度不确定风险，新药管线估值区间波动的风险。