德邦证券-医药生物行业周报：关注中国创新药研发的现状和前景-190722

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        投资要点：
        对比发达国家和中国，新药研发成本差距很大。欧美新药研发的成本在  10  亿美金，而目前，国内药企成功开发的新药数量较少，披露出来的开发成本信息更少。据有关数据统计，国内药企研发一个新药的成本在  2-3  亿元左右，而且这个费用还不包含研发失败的投入。
        国内药企新药研发同质化非常严重。众所周知，中国创新药研发主要是  ME-TOO  类药物，同一个靶点多达十几家在研，哪怕是第一梯队已经有三四家竞争者，后续仍然有第二梯队和第三梯队的前仆后继。  
        专利创新药市场存在的三大前提条件：专利保护、药政监管、医保支付。
        自  2016  年以来，中国的专利制度也在发生变化。专利保护提出的一系列意见与美国  HATCH  法案的方向基本一致，国内药品专利设置制度正向欧美规范市场靠齐。
        在药政监管方面，中国加入  ICH，接受全球临床和境外数据。中国优先审评制度的正式实施开始于  2016  年，从优先审评的变革结果来看，有限审批品种的上市申请相对非优先审评品种平均加速约  33  个月，以奥希替尼为例，奥希替尼是目前唯一的治疗  EGFRT790M  突变阳性转移性的非小细胞肺癌的药物，从注册到批准仅用了两个月的时间，可见优先审评制度对药物上市的加速效应。
        2016  年以来，医保进入支持治疗性药物和创新药的新阶段。尤其是以  2017  年新版医保目录为标志，治疗性用药成为医保支付的主流方向，对创新药企业形成利好。此外，医保谈判速度加快、接受范围显著扩大，各省市加快落地报销，这些都是医保方面利好条件。
        由此可见在创新药的环境方面正在向欧美发达国家靠齐，未来创新药的前景看好。
        风险提示：医药行业出现政策性风险