中泰证券-海思科-002653-HSK3486上市申请获得正式受理，创新药新锐崛起-190730

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        投资要点  
        事件：7  月  30  日晚公司发布公告，公司全资子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司于  2019  年  07  月  30  日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，HSK3486  原料药及及其制剂  HSK3486  乳状注射液的上市申请正式获得受理。
        点评：HSK3486  乳状注射液（以下简称“HSK3486”）是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，是公司开发的首个创新药，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU  镇静等适应症。本次申报的适应症为消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉，若进展顺利，产有望于  2020  年  Q1  获得批准上市。
        HSK3486  乳状注射液的受理标志着公司在创新药研究开发方面取得了里程碑式的重要成果。公司自  2012  年初开始布局、研发创新药，以内生式研发为特色，到本年底前公司的创新药研发管线预计将有  6  个处于临床阶段的新分子，其中  2  个  III  期，1  个  II  期，3  个  I  期，公司创新药在经历了  7  年以上的布局和投入后，终于迎来收获期，预计公司未来每年将有  1-2  个新药（适应症）获得批准，转型创新药之路越发宽阔。
        HSK3486  是经典麻醉药丙泊酚的  me-better  产品，III  期试验结果有望进一步验证。HSK3486  是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药，HSK3486  药物效能显著高于丙泊酚，同时安全性好于丙泊酚。在  II  期与丙泊酚的头对头临床试验结果显示，0.4-0.5mg/kg  剂量与  2mg/kg  的丙泊酚镇静效果基本一致（麻醉成功率、起效和苏醒时间），而在安全性上，HSK3486  较丙泊酚具有较大进步，统计数据显示注射痛发生率下降为丙泊酚的五分之一（9.5%  vs  45.2%），同时呼吸抑制副作用也有明显降低（11.1%  vs  16.1%）。目前  NDA  已获得正式受理，我们认为  III  期其良好的临床数据有望继续保持。
        HSK3486  的产品力强，正继续准备海外临床开发，国内市场有望超  30  亿元。HSK3486  的对标产品丙泊酚是静脉麻醉镇静领域的王牌产品，上市  30  余年来一直占据本领域的统治地位，全球年使用量超  3  亿支（换算  200mg  剂量），HSK3486  是丙泊酚的  me-better  产品，公司对其寄予厚望，根据公告，目前公司已向美国  FDA  递交了  Pre-IND  会议申请并获得邮件确认，预计近期将召开会议，若后期开发进展顺利，HSK3486  有望成为少数有全球竞争力的国产创新药。除了已提交的胃肠镜检查外，麻醉诱导处于  III  期阶段，麻醉维持/ICU镇静即将进入  II  期，有望覆盖丙泊酚的全部适应症。丙泊酚预计  2020  年国内消耗量将超过  8000  万支，考虑  HSK3486  优效，假设未来对丙泊酚替代  25%以上，按照相对丙泊酚过期专利药  1  倍的定价（约  150  元），其未来市场规模有望超  30  亿元。
        盈利预测和投资建议：我们预计  2019-2021  年公司归属于母公司净利润分别为  4.79  亿元、5.97  亿元、7.74  亿元，同比分别增长  43.6%、24.8%和  29.5%；我们对公司按业务进行分部估值，创新药部分  DCF  估值  108.6  亿元，仿制药部分  119.8-143.7  亿元。综上所述，我们给予公司  2019  年整体市值  228-252亿元，对应目标区间  21.1-23.3  元，维持买入评级。
        风险提示事件：创新药开发失败的风险，药品降价的风险。