国元证券-创新药行业政策&市场：拥抱变革·制胜创新之一，顾盼大分子市场-190730

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        报告要点：
        海外单抗药物市场超千亿，单抗药物是中流砥柱。
        全球生物药市场规模由2014年的1944亿美元增长至2018年的2618亿美元，年复合增速为  7.7%，其中单抗药物从  2014  年的  801  亿美元增长至  2018  年的  1193  亿美元，年复合增速  10.5%，预计未来将继续保持  11.7%的增速。2014  年后，全球每年有  5-10  个抗体类新药获批上市，保障了后续增长的空间。
        国产单抗药物市场方兴未艾，增长潜力大。
        国内医药市场中单抗药物市场规模达  160  亿，未来有望赶超化药市场。由于药品结构问题，化学药一直是国内市场主流，而随着单抗药物的医保覆盖和不断获批，未来将有较大增长空间。单抗生产壁垒较高，产品研发难度大，短期内受降价影响较小。从市场规模来看，国内抗体药物市场目前正处于发展初期，获批上市产品较少，2018  年整体市场规模为  160  亿元，年复合增长达  21.1%，至  2023  年，市场规模有望达到近  1560  亿元。
        生物类似药海外欧洲替代率高，国内相关法规逐步完善。  
        随着早期生物制品专利和数据保护的到期，生物类似药登陆市场还需政策先行。根据 指数移动平均值  定义，生物类似药是在质量、安全性以及有效性等方面与已获批生物制剂高度相似的生物药物。目前欧洲市场生物类似药发展迅速，凭借低价优势产品渗透率不断提高。美国市场由于原研药企较为强势，生物类似药遇冷，但目前上市速度正不断加快。国内最早于  2015  年出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，随后  国家食品药品监督管理总局药品审评中心  于  2017  年和  2018  年分别出台了贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和阿达木生物类似药临床研究设计指南，为国内生物类似药的研发指明道路。
        投资建议
        建议关注生物创新药龙头企业恒瑞医药，信达生物，君实生物，百济神州，复星医药和中国生物制药。
        风险提示
        药物研发存在不确定性；药物上市审批进展存在不确定性；药品上市后存在降价风险；产品商业化推广存在不确定性；产品上市后可能面临较大的降价压力。