安信证券-生物医药行业新药周观点：9月ESMO、CSCO相继召开，国内创新药积极参与-210919

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■本周新药行情回顾：2021年9月13日—2021年9月18日，新药板块涨幅前5企业:百济神州（+34.1%）、天境生物（+17.2%）、康诺亚（+15.2%）、海思科（+12.8%）、百奥泰（+10.9%）；跌幅前5企业:药明巨诺（-25.0%）、华领医药（-13.5%）、康宁杰瑞（-11.4%）、亘喜生物（-10.7%）、艾力斯（-9.5%）。

■本周新药行业重点分析：本周，2021年ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）年会以线上会议的形式举行，多个国内创新药在本次会议上披露了最新的临床数据。

目前在全球范围内，每年有约二十余场肿瘤治疗领域的国际性学术会议召开。

对中国医药企业来说，从举办规模、全球影响力、学界认可度等多个维度看，在这些学术会议中最重要的肿瘤学术会议当属ASCO（美国临床肿瘤学会年会）、ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）、以及CSCO（中国临床肿瘤学会年会）。

今年9月相继举办的ESMO、CSCO年会已成了国内创新药最新临床数据的展示舞台，恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物、康方生物等企业积极参与，披露了一大批创新药的最新数据。

■本周新药获批&受理情况：本周国内有6个新药或新药新适应症获批上市，25个新药获批IND，47个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。

■本周国内新药行业TOP3重点关注：（1）9月18日，信达生物在ESMO年会上公布信迪利单抗注射液联合化疗(奥沙利铂及卡培他滨)一线治疗胃或胃食管交界处腺癌的多中心随机对照3期临床研究（ORIENT-16）期中分析结果。

期中分析结果显示，信迪利单抗联合化疗显著降低总体人群死亡风险，达到预设优效标准：中位总生存期（mOS）在CPS≥5人群延长5.5个月，总体人群延长2.9个月。

（2）9月17日，康宁杰瑞公布KN046（一种抗PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）联合化疗一线治疗伴有耐药性致癌驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌患者的前瞻性II期临床试验的结果，数据显示良好的安全性及初步疗效，客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为91.7%。

中位无进展生存期（mPFS）为8.7个月，中位总生存期（OS）尚未达到；6个月生存率（OS率）为100%。

（3）9月17日，百济神州宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准百悦泽？（泽布替尼）用于既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合化学免疫治疗的WM患者的一线治疗方案。

■本周海外新药行业TOP3重点关注：（1）9月18号，阿斯利康公布了抗PD-L1抗体Imfinzi作为单药，或与抗CD73抗体oleclumab，或抗NKG2A抗体monalizumab联用，治疗局部晚期、无法切除的III期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性数据。

试验中期数据表明，在中位随访时间为11.5个月时，与Imfinzi单药相比，与抗CD73抗体oleclumab组合，患者疾病进展或死亡风险降低56%、Imfinzi和抗NKG2A抗体monalizumab联用，将疾病进展或死亡风险降低35%。

（2）9月13日，Zymeworks宣布其靶向HER2的双特异性抗体疗法zanidatamab在一线治疗HER2表达胃食管腺癌（GEA）患者的临床试验中获积极结果。

初步数据显示了zanidatamab与标准化疗联用后治疗转移性HER2阳性GEA的ORR达75%，DCR达89%。

（3）9月18号，阿斯利康与第一三共在ESMO年会上公布HER2靶向ADCEnhertu治疗HER2阳性转移性或不可切除胃癌或胃食管连接部（GEJ）癌的二期临床试验结果。

试验数据分析显示，ORR达38%，中位缓解持续时间为8.1个月，中位无进展生存期为5.5个月。

■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。