国金证券-医药健康行业：《药品管理法》表决通过，鼓励创新相关制度上升为法律-190826

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　　事件
　　《药品管理法》三次审议后表决通过：2017年《药品管理法修正案（草案征求意见稿）》公布，并于2018年10月、2019年4月、2019年8月进行了初审、二审和三审。2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议举行了闭幕会，常委会组成人员167人出席，会议以164票赞成、3票弃权，表决通过了新修订的药品管理法；
　　行业观点
　　18年后首次全面大修：药品管理法于1984年制定，2001年2月修订，除在2013年和2015年因“放管服”改革对个别条款作了修改以外，没有进行大的修改，本次为18年后首次全面大修，全面、系统性地对药品管理制度进行了规定。
　　推动药物创新，将药审改革成果和行之有效的做法上升为法律：为鼓励创新，加快新药上市，药品管理法总则即明确规定了国家鼓励研究和创制新药，并将临床试验默许制、临床试验机构备案管理、优先审评审批、附条件审批的制度等制度上升为法律，并建立了上市许可持有人制度，从制度设计上鼓励创新。
　　落实“四个最严”，全面加大对违法行为的处罚力度：本次修订提高了财产罚幅度、加大了资格罚力度、增加了自由罚手段，对严重违法的企业，实行“双罚制”，处罚到人，并强调了各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门相关职责。
　　网售药品须“线上线下一致”：据药监局披露，其将会加快起草药品网络销售监督管理办法，规范和引导药品网络销售健康发展。对于网售药品，“线上线下要一致”，故网售的主体，必须首先是取得了许可证的实体企业。
　　投资建议
　　《药品管理法》的修订与近年供给侧改革和鼓励创新的政策方向一致，为药品行业各个环节的变革提供了制度保障。相关公司如下：创新药企：创新审评机制、优化审评流程、提高审评效率，具备长期研发投入和研发能力的公司将持续受益，相关上市公司：恒瑞医药、科伦药业等。
　　CRO行业：临床试验审批由批准制改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率，相关上市公司：药明康德、泰格医药等。
　　CDMO行业：MAH制度实行后，CDMO将有更多机会承接生产订单，相关上市公司：凯莱英等。
　　风险提示
　　政策推进低于预期风险，药品质量风险；加入ICH导致国内药企面临国际高标准冲击的风险；药企研发费用上升；医保控费压力增大的风险；行业系统性风险。