西南证券-医药行业创新药周报：2021年9月第三周创新药周报-210921

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A股和港股创新药板块本周走势2021年9月第三周，陆港两药地创新板块共计11支个股上涨，30支个股下跌。

其中涨幅前三为百济神州（+34.07%）、云顶新耀-B（+15.24%）、加科思-B（+10.94%）。

跌幅前三为迈博药业-B（-13.54%）、康宁杰瑞制药-B（-11.42%）、嘉和生物（-10.68%）。

本周A股创新药板块下跌1.58%，跑赢沪深300指数1.56pp，生物医药上涨3.47%。

近6个月A股创新药累计下跌25.11%，跑输沪深300指22.21pp，生物医药累计上涨9.69%。

本周港股创新药板块下跌4.75%，跑赢恒生指数0.15pp，恒生医疗保健下跌0.48%。

近6个月港股创新药累计下跌26.04%，跑输恒生指数11.1pp，恒生医疗保健累计下跌7.3%。

国内重点创新药进展9月国内共有9款新药获批上市。

本周国内有2项NDA获NMPA批准，分别为：1）上海日新医药发展有限公司、北京华卫医药有限责任公司和盐野义制药的盐酸头孢卡品匹酯获批上市；2）天圣制药集团山西有限公司、运城市东方中医鼻病研究所、天津东方华康医药科技发展有限公司和天津国际生物医药联合研究院的益气通窍获批上市。

海外重点创新药进展9月海外共有4款新药获批上市。

本周有1项NDA获FDA批准，为TAKEDAPHARMSUSA的MOBOCERTINIB获批上市，可用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌。

本周公布的优秀临床结果本周公布的重要临床试验结果包括：1)统计结果显示，接受特瑞普利单抗治疗的患者ORR高达83%（48%CR，35%PR，4%SD，13%PD），死亡率为0%，不良反应（AE）与全身不适发生率均在研究中涉及的同类药物中最低；2）数据显示，在接受新辅助CRT和完全手术切除后有残留病理性疾病的食管癌及GEJ癌患者中，与安慰剂相比，Opdivo辅助治疗将患者的无病生存期（DFS）延长了一倍（中位DFS：22.4个月vs11.0个月）；3）与达卡巴嗪（dacarbazine）相比，接受盐酸安罗替尼治疗的晚期滑膜肉瘤（SS）患者的疾病控制和无进展生存（PFS）得到了显著改善。

4）Melflufen联合地塞米松在复发/难治性MM（RRMM）患者（n=45）中，总缓解率（ORR）为31%，中位缓解持续时间（DOR）为8.4个月，中位无进展生存期（PFS）为5.7个月，中位总生存期（OS）为20.7个月。

本周全球重点创新药交易进展本周全球共达成17起重点交易，披露金额的重点交易有3起。

1）海思科医药集团股份有限公司签署一种长效治疗骨关节炎的候选首创新药Lorecivivint合作协议。

交易条款总价值最高1.4亿美元，包括2000万美金的首付款和注册里程碑，以及一定的商业里程碑加上未来销售的特许权使用费。

；2）云顶新耀与ProvidenceTherapeutics公司达成全面协议在亚洲新兴市场推进包括新冠疫苗在内的mRNA疫苗及药品研发。

包括5千万美元的初始预付款，现金形式支付，根据特定的技术转让、制造、临床前、开发以及商业化里程碑的实现，未来将支付最高3亿美元的阶段性里程碑付款，以新发行的云顶新耀股票支付；3）极目生物宣布再次扩大脉络膜上腔注射疗法ARVN001权益地区，获得澳大利亚、新西兰独家授权。

ClearsideBiomedical将获得300万美元首付款以及额外的里程碑付款和分级特许权使用费；4）信诺维、中国抗体和云顶新耀宣布就治疗肾病的新型BTK抑制剂的全球开发、制造和商业化签署许可协议。

共同或单独授出BTK权利（包括免疫权利及/或剩余知识产权），如此苏州信诺维将有权享有前述授权所得收益的三分之二（约66%），而中国抗体将有权享有三分之一（约33%）。

风险提示：药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。