西部证券-医药行业政策点评：注射剂一致性评价脚步渐进，关注进展较快品种-191017

《西部证券-医药行业政策点评：注射剂一致性评价脚步渐进，关注进展较快品种-191017（4页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《西部证券-医药行业政策点评：注射剂一致性评价脚步渐进，关注进展较快品种-191017（4页）.pdf（4页精品完整版）》请在悟空智库报告文库上搜索。

　　核心结论
　　事件：近日NMPA发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》两份征求意见稿，注射剂仿制药的一致性评价工作将提上日程。
　　技术要求方面与前次征求意见稿差别不大。本次注射剂一致性评价技术要求的内容与2017年12月发布的版本仅在部分章节有略微改动，如新版要求注射剂稳定性研究方面需提供不少于6个月的稳定性研究数据、删除前版“不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”的内容以及对改剂型和改盐基注射剂的技术指导（预计未来会另行发文或按照新药重新审评），此外新版还在无需开展一致性评价的品种中加入锝（99mTc）等放射性药物。
　　一致性评价申报所需资料和新上市品种报产申报资料一致。与口服化药4类仿制药报产申报资料与一致性评价资料存在细微差别（有各自指导文件，在临床前研究以及BE研究等方面所需资料略有区别）情况不同的是，本次征求意见稿规定注射剂仿制药的临床与非临床以及和药学研究资料均参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》，这也表明未来以新4类申报注射剂新药仍可视同过评。
　　注射剂一致性评价安全性要求较高，进展较快企业或能享受带量采购红利。注射剂的一致性评价不仅涉及到活性成分、溶剂和包材等关键要素的一致性，由于注射剂直接注射进入肌肉、皮下或血液，尽管无口服固体制剂BE等问题，但其生产工艺的一致性和无菌要求比口服制剂更高，因此注射剂生产线质量水平较高（如ANDA共线品种）的企业评价进度将快于竞争对手，预计分化程度也将高于口服化药。结合全国带量采购中右美托咪定、培美曲塞等注射剂由于竞争格局好，仅以较低降幅入围并取得巨大市场，我们认为进展较快的企业在未来集采中将占据先机。
　　投资建议：综上我们认为申报竞争相对激烈的注射剂品种未来带量采购仍会面临较大降价压力，而审评进度领先的品种如目前已过评的恒瑞医药（600276.SH）和石药集团（1093.HK）的白蛋白紫杉醇未来若纳入集采将对普通紫杉醇形成显著替代效应，因此建议关注市场集中度较低以及进口替代空间较大品种的过评进展。此外恒瑞医药和普利制药（300630.SZ）等拥有中美共线品种也将享受加速过评优势，建议关注相关企业审评进展。
　　风险提示：政策执行进度不及预期、企业评价进度不及预期