西部证券-医药行业周报10月份第三期：注射剂一致性评价提上日程，政策进度符合预期-191021

《西部证券-医药行业周报10月份第三期：注射剂一致性评价提上日程，政策进度符合预期-191021（12页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《西部证券-医药行业周报10月份第三期：注射剂一致性评价提上日程，政策进度符合预期-191021（12页）.pdf（12页精品完整版）》请在悟空智库报告文库上搜索。

　　核心结论
　　行业创新：CDE发布《细胞治疗产品申报临床试验药学研究问题与解答（第一期）》，就企业在申报IND以及临床过程中的共性问题进行回答，在细胞培养、生产、安全性及稳定性方面做出相应建议，有利于各企业缩短与CDE沟通流程和IND时间。本周新药临床试验申请动态共25条，其中国内企业动态包括康缘药业（600557.SH）的双鱼颗粒、中国生物制药（1177.HK）的重组人VEGFR-Fc融合蛋白眼用注射液和武汉华大吉诺因生物科技有限公司的靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液。
　　本周观点：注射剂一致性评价提上日程，仿制药政策推行进度符合预期。日前NMPA发布两份注射剂仿制药一致性评价的相关征求意见稿，在口服固体仿制药一致性评价已稳步推行的背景下，注射剂的评价工作也将逐渐拉开大幕。文件总体要求符合市场预期，技术方面主要关注活性成分、溶剂和包材等关键要素的一致性、生产工艺的一致性和无菌工艺等。我们认为注射剂生产线质量水平较高（如ANDA共线品种）的企业如恒瑞医药（600276.SH）和普利制药（300630.SZ）等在评价中将占据一定优势，参考本次带量采购中右美托咪定、培美曲塞等注射剂的价量情况，进展较快品种或能享受带量采购红利。整体来看仿制药领域长期降价趋势确定，中小企业转型升级创新药难度提升，大型企业现金流丰厚和经营稳定性的优势将愈发明显，仿制药行业集中度提升的进程因带量采购将加速，建议关注创新布局成型、利基业务稳固的制剂企业。
　　投资建议：四季度依然是政策密集期，战略性投资创新，关注政策免疫细分领域。带量采购扩面、高值耗材集采、医保支付目录的调整背后的政策推手依然是支付端，而医保局的成立加速了这一进程，在医疗需求持续上升、医保筹资有限的情况下这一进程将不会改变，从医保的不合理支出向有效支出转变，具备高药物经济学的创新药将长期收益。
　　重点关注：1、创新药械：恒瑞医药（600276.SH）、科伦药业（002422.SZ）、康泰生物（300601.SZ）、迈瑞医疗（300760.SZ）；CRO：药明康德（603259.SH）、泰格医药（300347.SZ）。2、景气度高的政策免疫领域范消费领域。专科服务：金域医学（603882.SH）、通策医疗（600763.SH）；药店：大参林（603233.SH）；中药消费：云南白药（000538.SZ）、片仔癀（600436.SH）。
　　风险提示：带量采购、耗材集采降价超预期风险；其他政策不确定性风险。