西部证券-医药行业创新周报11月份第一期：国产AD新药获批，恒瑞PARP抑制剂报产-191104

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　　●核心结论
　　国内动态：我国重磅自研AD用药甘露特纳胶囊获得有条件批准上市，临床结果显示甘露特纳胶囊可明显改善轻中度AD患者的认知功能障碍。AD用药研发难度极高，甘露特纳胶囊的上市为17年来首个成功上市的AD新药，一方面证明国内新药研发实力“不落人后”，另一方面甘露特纳胶囊审批上市时间仅为1年，其上市申请快速审批通过也印证国内审批机制的持续改善。
　　恒瑞医药（600276.SH）PARP抑制剂氟唑帕利胶囊申报生产。PARP抑制剂可以有效治疗乳腺癌和卵巢癌，目前全球共上市4款PARP抑制剂，市场规模约为10亿美元，以奥拉帕利为主。公司针对氟唑帕利已展开多项临床试验，涉及SCLC、三阴性乳腺癌等大癌种，上市后有望成为公司另一重磅单品。
　　国外动态：继安进KRAS抑制剂AMG 510临床数据积极之后，Mirati的KRAS抑制剂MRTX849在I/II期临床中同样表现良好，最高剂量下3/5NSCLC患者，和1/2 CRC患者达到PR，其它患者病情稳定。阿斯利康PD-L1单抗组合疗法一线治疗IV期NSCLC的III期临床达到主要终点，PD-L1持续“开疆扩土”，表现出较强后劲。
　　审评动态：本周药品注册申请合计190项，其中化药合计155项，生物药及生物制品申请29项、中药5项、诊断试剂1项。按申报类别来看已有药品补充申请98项、非补充申请中进口药品合计31项（进口注册20项+再注册11项）；国内新药注册申报9项、仿制药申报27项。
　　国内新药临床申请方面有歌礼制药（1672.HK）的针对乙肝的PD-L1单抗ASC022、恒瑞医药的甲磺酸阿帕替尼片、昆药集团（600422.SH）的RANKL单抗；国内新药申报上市方面则为恒瑞医药PARP抑制剂氟唑帕利；本周优先审评审批名单包括人福医药（600079.SH）的盐酸二甲双胍缓释片、石药集团（1093.HK）的盐酸度洛西汀肠溶胶囊、海翔药业（002099.SZ）的阿卡波糖片和丽珠集团（000513.SZ）的布南色林片。
　　投资建议：恒瑞医药（600276.SH）目前已上市5个创新药，其中阿帕替尼、吡咯替尼和PD-1单抗卡瑞利珠单抗均有较好的市场表现，本次申报PARP抑制剂有望为公司肿瘤线再添“生力军”，长期来看随着公司在研管线如BTK抑制剂、CDK4/6抑制剂陆续上市，公司业绩增长可持续性较强，建议积极关注。PD-L1单抗在适应症方面持续“开疆扩土”，且拥有副作用较PD-1单抗小的优势，未来市场份额有望提升，建议关注国内布局企业如基石药业（2616.HK）和恒瑞医药等品种的临床进展。
　　风险提示：带量采购、耗材集采降价超预期风险；其他政策不确定性风险。