安信证券-生物医药行业新药周观点，罗氏PD~L1+TIGIT联合治疗临床数据优异，国内百济神州全球领先-211212

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■本周新药行情回顾：2021年12月6日-2021年12月10日，新药板块涨幅前5企业：天演药业（+21.0%）、传奇生物（+13.9%）、君实生物（+11.8%）、复宏汉霖（+9.0%）、翰森制药（+8.8%）；跌幅前5企业：百济神州（-14.0%）、艾力斯（-13.6%）、康诺亚（-11.6%）、康宁杰瑞（-8.5%）、基石药业（-7.6%）。

■本周新药行业重点分析：本周，罗氏披露了PD-L1单抗阿替利珠+TIGIT单抗Tiragolumab一线治疗PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的2期临床试验（CITYSCAPE研究）最新数据。

CITYSCAPE研究表明，在PD-L1高表达的亚组中，PD-L1+TIGIT组显示出了优异的疗效数据，其ORR为69%，而PD-L1单药组为24.1%，mPFS分别为16.6个月和4.1个月，mOS分别为NE（尚未达到）和12.8个月。

安全性方面，联合治疗组与PD-L1单药治疗组差异较小。

国内企业中，百济神州在TIGIT领域的开发进度全球领先，目前已开展两项3期临床试验，仅落后于罗氏。

■本周新药获批&受理情况：本周国内有4个新药或新药新适应症获批上市，20个新药获批IND，21个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。

■本周国内新药行业TOP3重点关注：（1）12月8日，腾盛博药宣布，新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的上市申请获NMPA批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）COVID-19患者。

其中，青少年人群适应症为附条件批准。

这是我国首个获批的新冠病毒中和抗体联合疗法。

（2）12月10日，百济神州宣布，PD-1单抗替雷利珠联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌患者的3期临床试验达到主要终点。

相比安慰剂联合化疗，替雷利珠单抗联合化疗显著延长了患者的PFS。

（3）12月10日，恒瑞医药宣布，PD-1单抗卡瑞利珠的两项新适应症上市申请获NMPA批准，分别是联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗。

■本周海外新药行业TOP3重点关注：（1）12月10日，罗氏披露了PD-L1单抗阿替利珠+TIGIT单抗Tiragolumab一线治疗PD-L1阳性转移性NSCLC的2期临床试验（CITYSCAPE研究）的最新数据。

CITYSCAPE研究表明，在PD-L1高表达的亚组中，联合治疗组ORR为69%，PD-L1单药治疗组为24.1%，mPFS分别为16.6个月和4.1个月，mOS分别为NE（尚未达到）和12.8个月。

安全性方面，联合治疗组与PD-L1单药治疗组差异较小。

（2）12月8日，阿斯利康宣布，FDA批准长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld（tixagevimab+cilgavimab）的紧急使用授权申请，用于严重免疫受损的成人和青少年（12及以上，体重≥40kg），以及不宜接种新冠疫苗或对新冠疫苗免疫响应不足人群的暴露前预防。

这是FDA批准的首个用于COVID-19暴露前预防的抗体疗法。

（3）12月9日，辉瑞和BioNTech宣布，FDA扩展其mRNA新冠疫苗增强针的紧急使用范围，允许完成两针疫苗接种至少6个月的16岁以上人群接受增强针的接种。

本次授权是基于一项3期临床试验的积极数据：与安慰剂组相比，增强针的相对有效性为95.6%，并在各年龄组中显示出一致的效果。

■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。