西部证券-医药行业创新周报11月份第二期：突破性疗法政策来临，PD（L）1单抗数据积极-191111

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　　国内动态：本周CDE发布附条件批准上市、突破性治疗药物认定等一系列征求意见稿。附条件批准上市对前次征求意见稿进一步完善（加入疫苗品种）；突破性治疗药物认定规定对于重症用药和临床优势明显的药物通过突破性药物认定后将得到药审中心优先审评的资源倾斜；而优先审评审批也配套对上述两类药物进行了纳入。
　　新药动态方面本周ASH年会召开，卡瑞利珠单抗联合化疗治疗PMBCL的II期单臂临床研究摘要公布，结果显示20例患者中位起效时间为1.7个月，1年DOR率为80.0%，1年PFS率为59%。基石药业（2616.HK）PD-L1单抗CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的临床研究CS1001-201摘要公布，结果显示22例患者经研究者评估的客观缓解率为40.9%，7例患者达到CR；2例患者达到PR。
　　国外动态：阿斯利康BTK抑制剂Calquence一线治疗CLL的III期临床达到主要终点，PFS实现统计学显著和临床意义的改善（中位PFS：未达到vs22.6个月）。赛诺菲/再生元PD-1抑制剂Libtayo单药用于NSCLC的III临床数据积极，在PD-L1表达水平≥50%的NSCLC患者中，与单独化疗相比接受Libtayo治疗的患者达到42%的ORR。
　　审评动态：本周药品注册申请合计139项，其中化药合计114项，生物药及生物制品申请15项、中药10项。按申报类别来看已有药品补充申请80项、非补充申请中进口药品合计18项（进口注册10项+再注册8项）；国内新药注册申报19项、仿制药申报22项。
　　国内新药临床申请方面包括复星医药（600196.SH）FCN-647胶囊和Her2单抗、中国生物制药TQB3473片、信达生物（1801.HK）IBI322和恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗、氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片。药品上市申请包括成都蓉生的人凝血因子VIII和海正药业（600267.SH）的门冬胰岛素注射液。
　　投资建议：近年来国内药政尤其是新药临床以及申报审评方面已取得长足进步，重点政策逐渐于国际接轨，本次CDE发布的三份征求意见文件同样是此前政策的延续，总体而言国内创新药上市政策环境得到进一步优化，预计未来创新药审评效率也将持续提升；需求端国内癌症、罕见病等临床需求仍远未被满足，我们持续看好国内新药研发前景，建议关注相关企业如恒瑞医药（600276.SH）、中国生物制药（1177.HK）等在研项目进展。。
　　风险提示：带量采购、耗材集采降价超预期风险；其他政策不确定性风险。