莫尼塔-医药行业周报：中国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批上市-211212

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12月6日-12月10日，上证综指上涨1.63%，沪深300上涨3.14%，申万医药生物板块上涨1.08%，跑输沪深300指数2.06pct，涨跌幅在申万28个一级子行业中排名第11。

年初以来，申万医药生物板块下跌6.93%，沪深300下跌3.00%，跑输大盘3.93pct，涨跌幅在申万28个一级子行业中排名第22位。

医药七个子板块中，医药商业、医疗器械、中药、医疗服务、化学制药取得上涨，涨幅为4.53%、1.84%、1.44%、1.40%、0.33%，化学原料药、生物制品下跌，跌幅为-0.01%、-1.64%。

个股涨跌方面，本周HKEHOLDINGS、兴科蓉医药、百信国际、一心堂、广誉远、桂林三金涨幅居前。

腾盛博药：中国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批上市。

其旗下控股公司腾盛华创的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）获中国药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。

其中青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

君实：关于FDA扩大埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法紧急使用授权范围至12岁以下人群。

美国FDA扩大埃特司韦单抗（etesevimab，JS016/LYCoV016）及巴尼韦单抗（bamlanivimab，LY-CoV555）双抗体疗法的紧急使用授权范围，新增用于特定高风险儿科人群（从出生至12岁以下）的轻中度新型冠状病毒肺炎“COVID-19”治疗及暴露后预防。

截至公告披露日，双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防COVID-19的选择。

复宏汉霖：重组PD-1单抗联合化疗用于ES-SCLC治疗的3期临床研究达到主要研究终点。

在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌「ES-SCLC）患者中开展的3期HLX10-005-SCLC301研究在计划的期中分析中，经独立数据监察委员会（IDMC）评价达到了总生存期（OS）的主要研究终点。

恒瑞：PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗新适应症获批。

推测此次获批的适应症为：联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。

行业新闻：1）阿斯利康中国肿瘤事业部总经理殷敏离职，将加入百济神州；2）国家药监局11月批准注册187个医疗器械产品；3）国家药监局发布19项医疗器械行业标准；4)奥密克戎相关的国内疫苗、药物，最新研发进展。