兴业证券-海外医药行业板块周报（2019.11.18~11.22） ：批签发管理办法修订，疫苗严监管趋势持续-191125

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　　投资要点
　　近期行情：自11月18日至11月22日的交易周内，恒生指数上涨1.02%；恒生中国企业指数上涨0.78%；恒生医疗保健指数下跌0.07%。
　　批签发管理办法修订草案出台，各项规定更加细致明确：近日，国家市场监督管理总局发布《生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。本次的修订稿共八章、49条，与2017年正式版相比，部分条目作了更明确的规定，包括批签发结论的公示要求、批签发检验项目和频次要求、对批签发过程中违法违规的处罚、对进口制品批签发检验内容的规定等。其中，文件规定对于进口疫苗和血液制品不再进行全项检定，而是采取资料审核和部分项目检验的形式进行，有利于国外疫苗的进口，加速疫苗行业竞争，促进产业升级。
　　疫苗批签发总量止住下滑，百白破恢复供应：从疫苗批签发数量来看，受“长生生物疫苗事件”的影响，2018年批签发数量同比大幅下降17.53%。截至2019年11月24日，2019年疫苗批签发总数为4.78亿支，较去年同期小幅下降2.06%，已基本止住下滑的趋势。其中，2019年百白破疫苗批签发数量约6500万支，较去年同期增长35.82%，供应正在逐渐恢复。随着批签发制度的不断完善、负面事件影响的逐步消除，疫苗批签发有望提速。
　　行业严监管是必然趋势，优质、重研发的疫苗企业有望突围：近几年国内疫苗行业事件频发，包括2016年的“山东疫苗事件”、2018年的“长生生物疫苗事件”等，对行业发展产生了较大的负面影响，也导致公众对国产疫苗的信心有所动摇，但也间接推动了行业的变革。为了避免同类事件再次发生，疫苗行业严监管是大势所趋。《生物制品批签发管理办法》的修订思路与此前出台的《药品管理法》和《疫苗管理法》一脉相承，在批签发环节上进一步完善国内疫苗行业的监管制度。在严监管的背景下，疫苗行业的准入门槛将进一步提高，对于现有疫苗企业疫苗研发、生产等的要求也将更严格，加速行业净化，市场集中度有望提升。长期来看，行业规范和严格要求有利于生产流程规范、产品质量优良、有创新研发能力的疫苗企业如康希诺生物（6185.HK）这样的公司在行业中脱颖而出，良币驱逐劣币。
　　风险提示：控费力度超预期，降价幅度超预期，人民币贬值