西部证券-医药行业创新周报12月份第一期：HLX02到达III期终点，索凡替尼获孤儿药认定-191201

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　　●核心结论
　　国内动态：复星医药曲妥珠单抗生物类似药HLX02全球III期临床达主要终点。临床主要比较HLX02联合多西他赛治疗或EU-TZB（欧盟来源曲妥珠单抗）联合多西他赛治疗的差异，结果显示两组ORRwk24相似，HLX02组为71.0%，EU-TZB组为71.4%。
　　和黄医药VEGFR抑制剂索凡替尼用于治疗胰腺神经内分泌肿瘤获FDA孤儿药资格认定。SANET-ep的III期研究在对198例患者进行中期分析后，独立数据监测委员会确定研究符合预定义的PFS主要终点，可以提前结束研究。
　　国外动态：Incyte的FGFR抑制剂pemigatinib用于治疗携带FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性经治肝内胆管癌获得FDA优先审评资格FIGHT-202的II期结果显示，在携带FGFR2基因融合或重排的患者亚组中，pemigatinib的单药治疗使患者达到36%的ORR，并使mDOR达到7.5个月。
　　Intercept的奥贝胆酸NASH适应症获得优先审评资格。III期研究数据显示，OCA 25mg每日1次治疗组第18个月时，肝纤维化程度至少改善1级且NASH没有恶化的患者比例显著高于安慰剂组(21% vs 10.6%）。
　　审评动态：本周药品注册申请合计165项，其中化药合计137项，生物药及生物制品申请18项、中药10项。按申报类别来看已有药品补充申请91项、非补充申请中进口药品合计23项（进口注册15项+再注册8项）；国内新药注册申报19项、仿制药申报8项。
　　本周新药临床试验申请动态共29条，其中国内企业动态有15项，上市公司方面包括中国生物制药（1177.HK）的TQB3728片、三生国健（1530.HK）的重组抗IL-5人源化单抗和再鼎医药（ZLAB.O）的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊。药品上市申请包括绿叶制药（2186.HK）的注射用利培酮缓释微球和康希诺生物（6185.HK）重磅疫苗ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗。
　　投资建议：本周医药板块受2019年版医保目录谈判品种结果公布的影响再次回调，此前积累较大涨幅的细分领域龙头个股如我武生物（300357.SZ）、欧普康视（300595.SZ）等跌幅较大。我们维持前期观点即近期回调主要是非基本面因素影响以及医保谈判等降价预期对板块信心造成短期影响，考虑到医保资金“腾笼换鸟”的持续进行以及新药渗透率仍有较大提升空间，我们持续看好国内创新药产业，建议持续关注相关产品报批进展。
　　风险提示：带量采购等政策性降价超预期风险；其他政策不确定性风险