中泰证券-医药生物行业新冠治疗药物研发进展：默沙东口服新冠药三期数据积极，年内供应1000万疗程-211002

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摘要：默沙东发布口服新冠药物III期数据，有望成为首款获批的新冠治疗口服药物：1）默沙东发布Molnupiravir三期试验中期分析，接受Molnupiravir治疗组中有7.3%的患者住院，安慰剂组14.1%的患者住院或死亡。

2）默沙东计划尽快在美国寻求紧急使用授权并向全球监管机构提交申请。

3）如果获得授权，Molnupiravir可能成为COVID-19的首个口服抗病毒药物。

III期实验结果积极，降低50%住院及死亡风险。

10月1日，默沙东与Ridgeback联合宣布，在研的新冠口服抗病毒药物molnupiravir(MK-4482,EIDD-2801)在III期MOVe-OUT研究的中期分析中取得积极结果。

非住院的高风险轻中症COVID-19患者的住院或死亡风险降低了50%，Molnupiravir治疗组有7.3%(28/385)的患者住院，而安慰剂组中有14.1%(53/377)的患者住院或死亡。

随访28天中，Molnupiravir治疗组无死亡案例，而安慰剂组出现8例死亡。

数据优异提前终止招募，加快全球注册进程。

根据独立数据监测委员会的建议并与美国食品和药物管理局(FDA)协商，由于III期的积极结果，该研究的招募工作已提前停止。

默沙东计划根据这些调查结果尽快向美国FDA提交紧急使用授权(EUA)申请，并计划向全球其他监管机构提交营销申请。

目前，MOVe-OUT试验(MK-4482-002)(NCT04575597)在全球多个国家的170个试验点进行。

今年此前，默沙东与美国政府签订了采购协议，根据该协议，默沙东将在EUA或美国FDA批准后向美国政府供应约170万个疗程的Molnupiravir。

此外，默沙东已与其他国家政府签订了供应和采购协议，正在等待监管授权。

2021年供应1000万疗程，加快全球可及度。

基于对MOVe-OUT研究结果的信心，默沙东已经在提前生产molnupiravir，预计2021年内能够生产1000万疗程的药物，2022年还将继续加大药物供应量。

默沙东表示如果molnupiravir获批，将会在全球范围内让molnupiravir快速可及，会基于世界银行确定的国家收入标准在不同国家制定分层的价格体系。

此前，默沙东已经公布印度III期临床数据，实现78.3%的轻症患者核酸转阴，数据同样积极；并宣布与成熟的仿制药厂商签订了关于molnupiravir的非独家自愿许可协议，允许他们向100多个中低收入国家生产销售molnupiravir（在当地政府对molnupiravir做出EUA或者批准后）。

投资建议：目前，多款中和抗体及口服药物积极推进中，建议关注进度靠前疗法及药物的相关开发企业，包括开拓药业-B、腾盛博药-B、君实生物等；同时关注全球大型药企相关药物的CDMO产业链情况，关注CDMO龙头企业药明康德、凯莱英、博腾股份、九洲药业、普洛药业、天宇股份等。

风险提示：新冠病毒变异风险，研发及临床进度不及预期风险，研报信息滞后或更新不及时的风险。