西南证券-医药行业创新药周报：2021年9月第五周创新药周报-211002

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A股和港股创新药板块本周走势2021年9月第五周，陆港两药地创新板块共计11支个股上涨，30支个股下跌。

其中涨幅前三为恒瑞医药（+28.60%）、泽璟制药-U（+8.24%）、贝达药业（+6.16%）。

跌幅前三为云顶新耀-B（-18.07%）、再鼎医药-SB（-11.36%）、华领医药-B（-10.91%）。

本周A股创新药板块下跌0.05%，跑赢沪深300指数0.40pp，生物医药上涨0.15%。

近6个月A股创新药累计下跌26.38%，跑输沪深300指数20.71pp，生物医药累计下跌0.57%。

本周港股创新药板块上涨2.24%，跑赢恒生指数0.65pp，恒生医疗保健上涨0.08%。

近6个月港股创新药累计下跌16.09%，跑输恒生指数0.07pp，恒生医疗保健累计下跌13.37%。

国内重点创新药进展9月国内共有10款新药获批上市。

本周国内一项NDA获NMPA批准，为福建省舒紫制药有限责任公司和福州三爱药业有限公司的苏子油。

海外重点创新药进展9月海外共有14款新药获批上市。

本周有两项NDA获FDA批准，为ABBVIEINC的ATOGEPANT获批上市，可用于治疗偏头痛；以及MIRUMPHARMAINC的MARALIXIBAT获批上市，可用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症等疾病。

欧洲本周有一项NDA获批，为UrsapharmArzneimittelGmbH.&Co.Kg的bibrocathol获批上市，可用于治疗眼睑炎。

日本本月有3款新药获批上市。

本周3款新药上市，分别为PfizerJapanInc的PenicillinGbenzathine，可用于治疗梅毒（不包括神经梅毒）；EliLillyJapanK.K.的Selpercatinib，可用于治疗甲状腺癌、小细胞肺癌；以及GlaxoSmithKlineK.K.的VIR-7831，可用于治疗新型冠状病毒感染。

本周公布的优秀临床结果本周公布的重要临床试验结果包括：1）默沙东公司与合作伙伴Ridgeback生物治疗公司共同开发的口服抗新冠病毒试验性药丸Molnupiravir能够降低50%住院或死亡风险。

该药物还被证明对所有新冠变异毒株有效，包括目前正在全球肆虐的德尔塔毒株。

2）ROS1抑制剂Taletrectinib治疗非小细胞肺癌的ORR（二线）为43.8%，ORR（一线）为90.5%，耐受性良好。

3）与单独使用Dox相比，一线治疗中的Dox+Trab组合显着增加了平滑肌肉瘤患者的PFS，还观察到ORR和OS的获益。

4）与标准治疗阿比特龙相比，LYNPARZA（奥拉帕尼）联合阿比特龙一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，在放射学无进展生存期(rPFS)方面具有统计学意义和临床意义的改善。

本周全球重点创新药交易进展本周全球共达成12起重点交易，披露金额的重点交易有3起。

1）中美华东授予Daewon在研产品TTP273在韩国的独家开发、生产及商业化权益。

Daewon将向中美华东支付150万美元首付款，以及最高可达3750万美元的开发、注册及销售里程碑，和约定比例的净销售额提成费。

2）信达生物与UNION达成协议将获得orismilast在中国研究、开发和商业化的独家权益，UNION将收到2000万美元的首付款，并有权获得累计不超过2.47亿美元的里程碑付款，以及orismilast在中国年度销售净额的特许权使用费。

UNION保留orismilast在除中国以外的全球其他地区的权益。

3）恒翼生物与Genelux达成协议将拥有Olvi-Vec在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家权利，Genelux将收到总额为1100万美元的预付款和近期付款，并将有资格获得最多亿美元的额外每1.605件产品付款。

风险提示：药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败风险。