中泰证券-康泰生物-300601-重磅爆款13价肺炎疫苗正式报产，有望于2020年获批上市-191209

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　　事件：2019年12月9日，公司公告13价肺炎球菌结合疫苗申请新药生产注册获得受理，受理号CXSS1900046国。
　　重磅爆款正式报产，有望于2020-2021年获批上市。肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，是发病率最高的细菌性呼吸道传染病。据WHO估计，全球每年有160万人死于肺炎球菌感染，其中46万幼儿；我国每年大约有174万名儿童发生严重的肺炎球菌感染，其中3万名儿童夭折。肺炎球菌疫苗可用于血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病（包括败血症、脑膜炎、菌血症性肺炎、菌血症）以及肺炎等，预防效果明显。辉瑞的7价和13价疫苗沛儿系列是全球疫苗销量冠军，2018年合计销量达到58亿美元（3.6%+）。国内13价肺炎球菌疫苗供不应求，目前仅原研沛儿13在2018年批签发384.75万支。按照沛儿获批的6周龄至15月龄婴幼儿接种、4针常规免疫接种程序（2、4、6月龄进行基础免疫，12-15月龄加强免疫）、698元/针的价格计算，我们认为13价肺炎球菌疫苗市场空间有望达到71亿元（15%渗透率）。康泰生物13价肺炎球菌疫苗正式申报生产，我们预计进度顺利则有望于2020年获批上市、2021年开始销售贡献较大增量业绩，分享国内巨大的潜力市场。
　　后续进度最快的竞争对手刚开始进入临床Ⅲ期，具备较大优势领先优势。我们梳理了目前多价肺炎球菌结合疫苗的研发情况，后续在研企业中兰州所2019年9月登记进入临床Ⅲ期，智飞生物、北京科兴等处于临床Ⅰ期阶段，预计第三家国产企业申报生产需要2年左右的时间，市场空间足够同时竞争格局良好。
　　展望2020年，我们认为公司核心产品四联苗有望保持较快增长，23价肺炎球菌疫苗贡献一定增量，在研13价肺炎疫苗、人用二倍体狂苗（人二倍体细胞）等重磅产品有望陆续取得突破，长期成长性强。
　　盈利预测与投资建议：我们预计2019-2021年公司营业收入为23.74、28.64、43.97亿元，同比增长17.73%、20.62%、53.52%；归母净利润为6.04、7.91、13.04亿元，同比增长38.66%、30.93%、64.81%，对应EPS为0.89、1.17、1.92元。公司作为在研产品管线最为丰富的疫苗公司之一，未来三年13价肺炎疫苗、人二倍体狂苗等重磅产品有望陆续上市，维持“买入”评级。
　　风险提示：核心产品四联苗销售不及预期、竞争加剧的风险，研发进展不及预期的风险，预测前提不及预期导致市场容量测算出现偏差的风险，监管政策趋严的风险。