安信国际-医药行业周观点：中国创新药出海先行尝试-220214

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报告摘要上周恒生指数单周（2022年2月7日至2022年2月11日）上涨1.36%。

12个恒生行业指数中仅恒生医疗保健业下跌，其余均上涨。

恒生医疗保健业下跌8.97%，跑输恒生指数10.33个百分点。

2022年2月10日，FDA召开ODAC会议审评信达生物/礼来PD-1抗体信迪利单抗，15位投票专家中有14位认为现有的数据不足以支持FDA批药。

FDA质疑在于ORIENT-11中国人群数据，化疗的对照疗法，以及PFS的临床试验终点设计是否支持其在美国获批。

会议也同时讨论了1）中国人群临床实验数据对美国人群和美国医疗实践的普遍适用性；2）已积累临床数据和真实世界证据后，如何证明或研究其对另一个区域/国家人群的适用性；3）在制定全球研发策略和计划时，该如何考虑和布局适用于多区域/国家人群的关键临床研究和开发计划。

我们认为信迪利单抗在海外的上市申请为创新药出海作出很好尝试，为此后出海积累宝贵经验，市场角度前期资本市场对出海风险已有充分释放，我们建议紧密跟踪相关企业的海外临床试验方案，关注创新药企的长期成长价值。

投资建议在把握港股估值修复机会的同时建议布局景气赛道及超跌核心资产，主要分三条主题：1）景气赛道中优选CXO板块、医疗服务、医美龙头：国内研发服务外包产业链具备全球竞争优势，受益于海内外下游需求增长，行业高景气可以持续。

医疗服务板块中优先海吉亚医疗（6078.HK）、锦欣生殖（1951.HK）。

国内医美渗透率低，建议关注医思健康（2138.HK）。

2）品种商业化后快速增长的biotech：重视具有未来潜力品种及其海外市场空间，建议关注：信达生物（1801.HK）、康方生物-B（9926.HK）。

3）超跌龙头：核心资产调整较多建议逢低布局，建议关注：康希诺生物-B（6185.HK；688185.SH）、中国生物制药（1177.HK）、石药集团（1093.HK）等个股。

核心观点上周市场回顾：上周恒生指数单周（2022年2月7日至2022年2月11日）上涨1.36%。

12个恒生行业指数中仅恒生医疗保健业下跌，其余均上涨。

恒生医疗保健业下跌8.97%，跑输恒生指数10.33个百分点。

个股方面，涨幅前5名个股分别是开拓药业-B(9939.HK，24.56%)、盈健医疗(1419.HK，17.36%)、中国医疗网络(0383.HK，14.71%)、雅各臣科研制药(2633.HK，13.04%)、中生北控生物科技(8247.HK，12.90%)。

跌幅前5名个股分别是药明生物(2269.HK，-28.72%)、堃博医疗-B(2216.HK，-27.92%)、麦迪卫康(2159.HK，-21.88%)、和誉-B(2256.HK，-21.81%)、药明康德(2359.HK，-21.18%)。

重点行业动态：1.2022年2月11日，据国家药监局网站消息，按照药品特别审批程序，应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

2021年12月23日，辉瑞的PAXLOVID宣布可将住院或死亡率降低89%，获得了FDA紧急授权批准（EUA），定价为529美元一个疗程，根据辉瑞2021年财报，Paxlovid带来的营收达到7600万美元。

另外，辉瑞对该药在2022年的收入指引则为220亿美元，预计2022年的产能会达到1.2亿个疗程。

（国家药监局、辉瑞）2.2022年2月11日，国新办召开政策例行吹风会，国家医保局副局长陈金甫介绍国家医保局将常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，后续将推进集采提速扩面，药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展，高值医用耗材重点聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种，力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省覆盖350个以上的药品品种，高值医用耗材品种达到5个以上，使之成为新的集采常态，从而达到稳定社会预期、稳定行业生态的目的。

（国家医保局）3.2022年2月9日，北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心发布《京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》，此次集中带量采购品种为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空（空心）螺钉等骨科创伤类医用耗材。

接骨板与配套螺钉组成系统，髓内钉与其配件组成系统，共分为普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含万向）和髓内钉系统三个采购包。

（天津市医药采购中心）重点公司动态：【信达生物（1801.HK）】2022年2月10日，FDA召开ODAC会议审评信达生物/礼来PD-1抗体信迪利单抗，投标结果14/15专家认为现有的数据不足以支持FDA批药。

FDA质疑在于ORIENT-11中国人群数据，化疗的对照疗法，以及PFS的临床试验终点设计是否支持其在美国获批。

会议也同时讨论了1）中国人群临床实验数据对美国人群和美国医疗实践的普遍适用性；2）已积累临床数据和真实世界证据后，如何证明或研究其对另一个区域/国家人群的适用性；3）在制定全球研发策略和计划时，该如何考虑和布局适用于多区域/国家人群的关键临床研究和开发计划。

【君实生物（1877.HK；688180.SH）】2022年2月12日，君实生物召开电话会议更新小分子口服药物临床进展，君实/望山望水合作开发口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116已在国内完成3个一期临床试验，安全性良好。

靶向3CL蛋白酶抑制剂VV993单药有效性临床前结果不输辉瑞。

【远大医药（0512.HK）】2022年2月9日，钇[90Y]微球注射液（SIR-Spheres）获批上市，治疗经标准治疗失败的不可手术的结直肠癌肝转移患者。

【药明生物（2269.HK）】2022年2月8日，美国商务部工业与安全局发布了更新的“未核实名单（UVL清单）”，药明生物上海及无锡两家工厂被纳入其中。

“UVL清单”不同于“实体清单”，其影响主要体现在暂时无法通过许可例外接受美国出口商品等，但经美国商务部核查合格后，实体可从UVL清单中移除。

重点推荐标的：同仁堂国药（3613.HK）、药明康德（2359.HK；603259.SH）、海吉亚医疗（6078.HK）康宁杰瑞制药-B（9966.HK）、信达生物（1801.HK）、康方生物-B（9926.HK）、康希诺生物-B（6185.HK；688185.SH）、方达控股（1521.HK）、锦欣生殖（1951.HK）等。

风险提示：市场竞争激烈、集采等政策下价格降幅大于预期、药品研发进展不及预期风险、药品质量等突发事件风险。