中信证券-医药行业跟踪点评：信迪利单抗ODAC会议受挫，关注国产创新药出海新标准-220213

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2022年2月11日，FDA主持的ODAC会议召开，针对信迪利单抗的新药申请进行投票，结果为建议其补充额外数据。

本次会议中，“China-only”问题成为讨论焦点。

FDA并未对信迪利单抗安全性和有效性提出质疑，短期受挫不影响信达生物国际化方向。

本次会议也折射出国产创新药出海的新标准、新路径，看好研发实力强、具备国际化布局能力的龙头创新药企业。

▍事件：FDA肿瘤药物咨询委员会针对信迪利单抗的新药申请进行投票，结果为建议其补充额外数据。

2022年2月11日，美国FDA召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC)，对信迪利单抗的BLA进行讨论并投票。

本次信迪利单抗的申报适应症为联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗，主要基于在中国开展的ORIENT-11临床III期试验数据。

讨论后，委员会以14票赞成、1票反对的投票结果，认为单一外国国家开展的ORIENT-11临床试验需要补充额外数据，来证明信迪利单抗在美国人群中的适用性。

FDA仍然拥有最后的决定权（PDUFAdate为2022年3月），ODAC的投票结果对FDA的最终决定具有较大影响。

▍“China-only”问题成为会议讨论焦点。

本次ODAC会议中，信迪利单抗ORIENT-11试验数据的“China-only”问题成为讨论焦点。

FDA认为，该实验仅在中国进行，并非国际多中心临床研究，试验人群的多样性不足；此外，ORIENT-11试验以PFS为临床终点，而FDA提倡以OS为临床终点，未与已上市的同类药物进行头对头的非劣效研究；以及知情同意书没有根据GCP要求及时更新一线肺癌的标准治疗选择（PD-1、PD-L1抑制剂），以上是FDA认为信迪利单抗临床试验结果数据对美国人群没有普适性的主要因素。

▍FDA并未对信迪利单抗安全性和有效性提出质疑，短期受挫不影响信达生物国际化方向。

尽管本次ODAC会议中信迪利单抗的上市申请未取得积极结果，但这不影响信达生物优秀的基本面。

FDA并未对信迪利单抗的安全性和有效性产生质疑，而ORIENT-11试验已经取得了优异的临床数据，考虑到中美对于非鳞状非小细胞肺癌诊断和治疗临床标准相似，且种族因素不敏感，若后续需要在美国人群开展补充实验，信迪利单抗也有很大希望能够获得理想的数据。

同时，在本次申报中，信达生物与礼来密切合作，与美国监管机构深入沟通交流，锻炼了海外注册团队，为创新管线的全球布局积累了大量的宝贵经验。

信达生物作为中国药企全球化发展的开拓者之一，本次积累的宝贵经验有望成为公司差异化能力的一部分。

公司正在积极开展多款具备全球竞争力的新药国际化临床，本次信迪利单抗美国上市申请仅仅是公司国际化布局其中一环，审批结果不影响公司的国际化方向。

▍本次ODAC会议折射出国产创新药出海的新标准、新路径，看好具备国际化布局能力的龙头创新药企业。

本次ODAC会议不仅是FDA对信迪利单抗的评审，也是FDA对于中国创新药出海的路径指南。

FDA明确指出，近年来有越来越多的“China-only”临床试验和数据，其中至少25个项目正在计划提交或已经提交给FDA审查；而在ICHE17指导原则中，多地区、国际多中心的临床试验才应该是开发全球药物的首选方法。

在这种环境下，FDA对中国新药的标准也逐步收紧，经历了从鼓励到审慎的转变。

本次ODAC会议明确了未来国产创新药出海的两种新路径：一种是采用全球多中心的临床试验布局，按照ICHE17等框架的高标准完成新药的评估；另一种是瞄准欧美尚未满足的临床需求，如一些尚未获益的小适应症或具有高稀缺性的疗法。

随着FDA态度的明确和新标准的落地，我们看好研发实力强、具备国际化布局能力的龙头创新药企业。

▍风险因素：药物审批进度不及预期的风险，研发进度不及预期或研发失败风险；医保控费降价风险；市场竞争加剧风险；个股业绩不达预期风险。

▍投资策略。

建议关注：研发管线丰富、商业化建设成熟的龙头药企恒瑞医药、复星医药、翰森制药、石药集团和以创新研发为驱动、国际化布局领先的制药公司百济神州、信达生物、君实生物、天境生物、诺诚健华等；。