安信证券-生物医药行业新药周观点：国内辉瑞Paxlovid附条件批准进口，盐野义3CL蛋白酶抑制剂数据披露-220213

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■本周新药行情回顾：2022年2月7日-2022年2月11日，新药板块涨幅前5企业：亘喜生物（26.9%）、开拓药业（24.6%）、先声药业（7.6%）、歌礼制药（6.6%）、药明巨诺（5.4%）；跌幅前5企业：欧康维视（-12.4%）、云顶新耀（-10.4%）、君实生物（-9.6%）、康乃德（-9.5%）、永泰生物（-8.6%）。

■本周新药行业重点分析：2月11日，NMPA附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

这一批准表明了国内监管机构对于新冠口服药物的重视，国产新冠口服药物的开发有望加速。

在国内，小分子新冠药物的开发正在加速，包括真实生物、君实生物/旺山旺水/中科院、前沿生物等企业开发的小分子新冠药物已进入临床开发阶段，另有至少7个小分子新冠药物也在临床前开发阶段。

此外，2月7日，日本企业盐野义（Shionogi）公布了新冠口服药物S-217622的2/3期临床试验2a期部分数据。

盐野义表示，公司将尽快寻求有条件的提前批准，产能预计在三月达到100万剂，并计划在4月后实现超过1000万剂/年的产能。

此外，盐野义表示已在全球范围内寻找合作伙伴以共同开发S-217622。

盐野义披露数据的试验为一项针对日本成年人的随机、安慰剂对照的双盲研究，共纳入47例轻中新冠患者，分为安慰剂组（17），低剂量组（16），高剂量组（14）。

1.抗病毒效果：（1）与安慰剂组相比，显著降低病毒滴度及RNA；（2）与安慰剂组相比，给药后第4天（第三剂后），病毒滴度阳性比例下降约60-80%；（3）与安慰剂组相比，病毒滴度转阴的中位时间缩短了2天；2.临床症状改善（1）治疗组症状总体评分改善；（2）与安慰剂组相比（14.3%，2/14），治疗组中未出现需住院或等同于住院治疗的恶化病例（0%）。

3.安全性未观察到治疗相关的严重不良事件，未观察到导致停药的不良事件。

4.突变株覆盖体外研究显示S-217622对omicron突变株有效。

Omicron爆发后，许多国家研发的单克隆抗体治疗被证明对Omicron无效，且产能十分有限。

新冠口服药物的出现是抗击新冠疫情的又一个重要里程碑，有助于居家隔离人群对抗病毒、预防疾病进展、减少重症率及住院率。

此前国际上仅有辉瑞的Paxlovid以及默克的莫那比拉韦（molnupiravir）获批紧急使用，但产能较低。

盐野义的新冠药物获批将为抗新冠口服药物扩充更多产能。

S-217622是一种口服3CL蛋白酶抑制剂，与辉瑞的Paxlovid靶点相同，3CL蛋白酶是新冠病毒复制的关键蛋白酶，目前国内外均有多家药企布局了该靶点。

■本周新药获批&受理情况：本周国内有11个新药或新药新适应症获批上市，27个新药获批IND，46个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。

■本周国内新药行业TOP3重点关注：（1）2月10日，针对信达生物的信迪利单抗审批，FDA召开ODAC会议讨论信迪利单抗是否需要补充针对美国人群的临床试验，以获准在美国用于一线治疗非鳞状NSCLC。

ODAC以14:1投票支持需要补充额外临床数据。

信达生物表示FDA没有任何对于信迪利单抗安全性和有效性问题的质疑，信达和礼来将继续与FDA合作，完成BLA的审评工作。

同时本次申报中信达得以与FDA进行深度沟通和交流，锻炼了海外注册团队，也为后续海外开发提供了经验，后续公司仍将坚持管线的全球化发展。

（2）2月9日，远大医药的钇[90Y]微球注射液（SIR-Spheres？）获批上市，治疗经标准治疗失败的不可手术的结直肠癌肝转移患者。

（3）2月9日，基石药业选择性口服突变型异柠檬酸脱氢酶（IDH1）抑制剂艾伏尼布片获批上市，用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病（R/RAML）。

■本周海外新药行业TOP3重点关注：（1）2月7日，盐野义的抗新冠病毒药物S-217622的2/3期临床试验2a期部分数据结果积极。

S-217622是一种口服3CL蛋白酶抑制剂，总体上可改善12个新冠症状，治疗组中未发现需住院或类住院治疗的恶化病例。

（2）1月31日，FDA正式批准Moderna新冠mRNA疫苗（商品名Spikevax）用于预防18岁以上人群新冠病毒感染。

2020年12月18日，该疫苗获FDA紧急使用授权（EUA）。

该药为继辉瑞/BioNtech的新冠mRNA疫苗之后，第二款获得FDA正式批准的新冠mRNA疫苗。

（3）1月31日，Novavax宣布向FDA递交其新冠重组蛋白疫苗NVX-CoV2373的紧急使用授权（EUA）申请。

NVX-CoV2373在美国、墨西哥3期临床有效率为90.4%，在英国3期临床的总体保护率为89.7%，对突变株B.1.1.7保护率为86.3%，对非突变株的保护率为96.3%，效果媲美辉瑞/BioNtech和Moderna的mRNA疫苗。

■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。