安信国际-东曜药业-1875.HK-贝伐珠单抗加速商业化，CDMO业绩贡献突出-220209

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事件：2022年1月17日，东曜药业生物类似药朴欣汀？（贝伐珠单抗注射液，TAB008）新增肝癌适应症补充申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

此外公司于2022年1月披露，与科兴制药（688136.SH）签订海外市场独家商业化许可协议，授予在除中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）、英国、美国和日本以外所有国家和地区的朴欣汀？的商业化许可；与济民可信签订CDMO战略合作协议，是二者关于朴欣汀？在中国大陆地区的市场推广下的进一步深化合作。

报告摘要公司首个抗体药物上市，商业化准备充分。

朴欣汀？（贝伐珠单抗注射液，TAB008）为是由东曜药业自主开发的生物类似药，于2021年11月30日获批用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

公司依据NMPA药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，外推申请原研药在中国获批的其他适应症，此次肝癌适应症受理后，四项补充适应症，即复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌，肝细胞癌均已获得受理。

在商业化方面，一方面苏州工业园区的生物药商业化生产基地正在持续提升产能，预计到22年上半年，单抗产能将达到20000L，能够保证朴欣汀？优质、稳定供应；另一方面公司将朴欣汀？在中国大陆的独家推广权授予济民可信，并与科兴制药就朴欣汀在部分海外市场商业化许可达成协议，依托合作伙伴海内外商业布局加快市场推广。

CDMO业务实现跨越式增长，加速转型。

公司战略转型至CDMO/CMO业务，致力成为ADC药物CDMO领域领导者，推动与ADC创新研发公司的合作。

2021年上半年，公司CDMO服务为主要收入来源，实现收入1166.8万元，同比上升329.8%，收入占比超50%；新签署单金额近亿元人民币，项目数4倍增长，计划交付项目9个。

预计未来几年CDMO订单数量可能翻倍，未来CDMO业务将成为公司新的增长动力，也有望提升估值。

公司已经建成具有国际竞争力的创新药商业化生产基地，其中包含单抗原液和制剂车间，以及集ADC原液和冻干制剂生产于一体的ADC商业化生产车间。

预计到2022年上半年，生物药商业化生产基地产能达到约20,000升，可以实现高质量商业化生产。

产品管线持续推进。

公司拥有针对各类癌症的综合性在研肿瘤药物组合，当中包括多种单克隆抗体（mAb）、抗体偶联药物（ADC）、溶瘤病毒药物及特种肿瘤药物（如脂质体药物）。

ADC产品TAA013如期进入临床三期，启动70多家临床中心。

抗VEGF产品TAB014用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）的III期临床试验IND已于2021年2月获得FDA许可。

投资建议：2021年全年东曜药业共计有替莫唑胺胶囊、醋酸甲地孕酮、朴欣汀？（贝伐珠单抗注射液）三款产品上市，整体拥有广阔市场空间，核心产品有较大的增长潜力；随着CDMO业务的快速发展，后续公司业绩表现和流动性会有较大的改善，公司价值有望进一步体现。

建议关注。

风险提示：集采政策风险，商业化及研发进展不及预期等。