安信国际-远大医药-0512.HK-重磅核药产品Y90树脂微球获批-220209

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事件：2021年2月9日，根据国家药监局发布的药品批准证明文件待领取信息，远大医药产品钇[90Y]微球注射液已获得国家药监局批准。

Y90树脂微球为一款放射性核素产品，远大医药联手CDH于2018年获得其全球权益，2020年8月获NMPA批准依据境外取得的临床试验资料申请上市，递交用于结直肠癌肝转移的治疗的上市申请，于2022年1月底正式获批。

报告摘要Y90放射性微球栓塞术介入治疗肝癌为患者提供新治疗选择，22/23年销售有望达到0.86/1.59亿元。

肝癌是一种放射敏感性肿瘤，Y90微球通过介入导管输入肝动脉内，可逐步辐射β射线，杀灭周边癌细胞，具有疗效高、副作用少的优势，伴有门静脉癌栓的晚期肝癌患者也可以通过此方式接受治疗。

Y90树脂微球于2002年即被FDA批准联合化疗治疗不可切除的结直肠癌肝转，被欧洲肝脏研究学会（ASL）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、美国国立综合癌症网络（NCCN）等机构发布指南推荐作为治疗原发性肝癌及结直肠癌的等肝转移瘤的方式之一。

2021年9月已在海南博鳌成功实施了我国首例特许准入钇-90树脂微球临床治疗肝癌手术，Y90正式获批将为我国肝癌患者提供更多治疗选择，预计共计将有超过40万名患者适用于Y90疗法，峰值手术量有望达到5.2万台，22/23年销售量有望达到0.86/1.59亿元。

远大医药国际一流放射性药物诊疗平台布局加速。

Y90微球为远大医药肿瘤领域的重要产品之一，也是放射性核药领域的重磅品种，集团在肿瘤放射性诊断和治疗领域拥有丰富的产品布局，Y90获批是推进放射性药品全产业链布局的重要一步，并将进一步完善放射性核素药物在国内的生产、销售网络等，实现全面的国产化落地。

集团与澳大利亚生物医药上市公司Telix、德国ITM等合作，积极打造国内领先放射性核素偶联（RDC）药物研发平台。

医疗器械等多款产品接力上市。

心脑血管介入领域器械产品梯队已形成，球囊将在22年将在21年高增长基础上进一步放量，21/22/23销售额预计将达到2.7/3.4/4.7亿元人民币。

此外，远大医药传统业务规模持续增长，预计21至23年也将保持37/15/11%的高增速。

投资建议：公司重磅产品Y90树脂微球获批，其他创新产品管线也在正常推进。

我们维持之前预测，预计21/22/23年，公司的营收将分别达到90.4/105.6/119.0亿港元，对应增幅42.3/21.3/18.5%；净利润将分别达到20.20/23.75/26.94亿港元，对应增幅13.4/17.6/13.4%。

区分传统业务与创新业务分步估值，传统业务板块对应估值320.6亿港元，创新业务管线约45.7亿港元，加和后合理估值约366.3亿港元，对应股价10.32港元，相当于18x/16x/14x的21/22/23预测市盈率。

维持“买入”评级。

风险提示：带量采购及医保控费推进超预期；临床研究失败风险；产品研发不及预期；疫情反复影响。