西南证券-医药行业创新药周报：2021年8月第三周创新药周报-210823

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（以下内容从西南证券《医药行业创新药周报：2021年8月第三周创新药周报》研报附件原文摘录）
　　A股和港股创新药板块本周走势 　　陆港两药地创新板块共计1支个股上涨，40支个股下跌。其中前沿生物-U上涨3.15%，跌幅前三为云顶新耀-B（-23.44%）、再鼎医药-SB（-19.14%）、德琪医药（-18.95%）。本周A股创新药板块下跌13.94%，跑输沪深300指数10.37pp，生物医药下跌8.79%。近6个月A股创新药累计下跌38.47%，跑输沪深300指数19.1pp，生物医药累计下跌14.58%。本周港股创新药板块下跌5.4%，跑赢恒生指数0.44pp，恒生医疗保健下跌12.37%。近6个月港股创新药累计下跌17.3%，跑赢恒生指数3.98pp，恒生医疗保健累计下跌31.31%。 　　国内重点创新药进展 　　8月国内共有3款新药获批上市。本周国内有2项NDA申请获NMPA批准，2项疗法获NMPA批准新的适应症，3项IND申请获批。1）安进的阿普司特获NMPA批准上市，用于治疗银屑病。2）百济神州达妥昔单抗β获NMPA批准用于治疗高危神经母细胞瘤。3）诺华的司库奇尤单抗获批新适应症用于治疗儿童及青少年银屑病。4）诺华的雷珠单抗获批新适应症用于治疗糖尿病视网膜病变和早产儿视网膜病变。 　　海外重点创新药进展 　　8月海外共有5款新药获批上市。本周海外重点创新药共有3项NDA获批：1）默沙东的BELZUTIFAN获FDA批准用于治疗晚期肾癌；2）BMS的Abecma获欧盟委员会有条件的批准用于治疗多发性骨髓瘤；3）GSK的对乙酰氨基酚+盐酸去氧肾上腺素+维生素C在欧洲获批。1项新适应症获FDA批准，为礼来的恩格列净，用于降低射血分数降低的心力衰竭患者心血管死亡和住院风险。1项新适应症获欧洲委员会批准，是安斯泰来的Roxadustat，用于治疗慢性肾脏病症状性贫血成人患者。1项获FDA快速通道指定，是GSK的Jemperli，用于治疗dMMR复发或晚期实体瘤。 　　本周公布的优秀临床结果 　　本周公布的重要临床试验结果包括：1)特瑞普利单抗联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌III期试验结果积极，与安慰剂联合化疗相比，中位无进展生存期显著提升（8.3月vs5.6月）。2）多纳非尼治疗分化型甲状腺癌的III期临床试验达到主要终点，PFS符合预期，同安慰剂相比结果积极。3）信迪利单抗联合奥沙利铂及卡培他滨治疗胃癌及胃食管交界处癌的III期临床试验达到达到其预定义的主要终点，患者总生存期符合预期。4）西格列他进行与西格列汀对比治疗II型糖尿病的III期试验结果非劣（HbA1c:-1.47%vs-1.39%）。5）西格列他治疗II型糖尿病的III期试验结果积极（HbA1c:-1.52%vs-0.47%）。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成19起重点交易，披露金额的重点交易有2起。1）石药集团授予FlameBiosciences在大中华（包括大陆和港澳台）以外地区开发、制造及商业化其全人源抗Claudin18.2单克隆抗体(NBL-015)的独家权利。石药集团将获得750万美元的首付款，最多1.725亿美元的开发里程碑款项，最多4.6亿美元的销售里程碑款项。2）Incyte和InnoCare宣布在大中华区就Tafasitamab达成合作和许可协议。诺诚健华将获得tafasitamab在大中华区在血液瘤和实体瘤开发及独家商业化的权利。诺诚健华向Incyte支付3500万美元首付款。Incyte有资格获得至多8250万美元潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，以及分级销售分成。 　　风险提示：药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。