安信证券-生物医药行业新药周观点：中国企业参与MPP新冠药仿制，国产小分子新冠药开发兴起-220123

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■本周新药行情回顾：2022年1月17日-2022年1月21日，新药板块涨幅前5企业：歌礼制药（+18.5%）、复宏汉霖（+11.5%）、永泰生物（+9.6%）、石药集团（+2.8%）、再鼎医药（+1.5%）；跌幅前5企业：天境生物（-17.8%）、科济药业（-13.8%）、云顶新耀（-13.5%）、荣昌生物（-11.4%）、德琪医药（-11.4%）。

■本周新药行业重点分析：1月20日，日内瓦药品专利池（MPP）组织宣布，已与27家仿制药企业签署协议（包括复星医药、朗华制药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药等5家中国企业），生产默沙东口服COVID-19抗病毒药物molnupiravir，并向105个低收入和中等收入国家供应。

这一协议是MPP和默沙东于2021年10月达成许可协议的成果，目的是促进全球患者在可接受的负担下使用默沙东/Ridgeback公司共同开发的新冠口服药。

这一非排他性分许可协议允许仿制药制造商生产molnupiravir原料药和/或制剂，签署协议的27家企业中，5家企业将重点生产原料药（包括朗华制药），13家公司将同时生产原料药和制剂（包括复星医药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药），9家公司将生产制剂。

此外，辉瑞也于2021年11月16日和药品专利池（MPP）宣布了签署辉瑞新冠肺炎（COVID-19）口服抗病毒治疗候选药物PF-07321332的自愿许可协议，该药物与低剂量利托那韦联合使用。

根据辉瑞和MPP之间的总许可协议条款，全球获得分许可的合格非专利药品制造商将能够向95个国家供应PF-07321332与利托那韦的组合，覆盖全球最多约53%的人口。

在国内，小分子新冠药物的开发也在兴起，包括真实生物、君实生物/旺山旺水/中科院、前沿生物等企业开发的小分子新冠药物已进入临床开发阶段，另有至少7个小分子新冠药物也在临床前开发阶段。

■本周新药获批&受理情况：本周国内有1个新药或新药新适应症获批上市，29个新药获批IND，31个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。

■本周国内新药行业TOP3重点关注：（1）1月20日，药品专利池（MedicinePatentPool，MPP）官网发布新闻，27家仿制药企业已经与MPP签订许可协议，获准生产默沙东COVID-19抗病毒药物Molnupiravir仿制药以供应105个低至中等收入国家，其中包括了5家中国企业：博瑞医药、复星医药、朗华制药、龙泽制药、迪赛诺医药。

（2）1月19日，CDE官网显示，恒瑞医药的PD-L1单抗（阿得贝利单抗）上市申请获受理，这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗，用于治疗广泛期小细胞肺癌等。

（3）1月18日，歌礼制药宣布与老挝PhokamPharmaceuticalImport-ExportCo.,Ltd(买方)签署利托那韦片采购协议，利托那韦口服片是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂。

■本周海外新药行业TOP3重点关注：（1）1月19日，LeapTherapeutics宣布PD-1抗体替雷利珠单抗+DKK1抗体DKN-01联合治疗胃癌的二期临床DisTinGuish取得积极数据，将在ASCOGI会议上报告。

（2）1月17日，阿斯利康/第一三共联合宣布，FDA已受理HER2抗体药物偶联物(ADC)Enhertu(trastuzumabderuxtecan)的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审评资格。

该项申请拟用于既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

（3）1月18日，优时比公布抗IL-17A/F抗体Bimzelx（bimekizumab）的一项3期临床试验的积极中期分析结果。

试验表明，bimekizumab能有效改善活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者的临床症状。

■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。