中信证券-百济神州-6160.HK-公司跟踪点评：全球化布局体系持续发力，Biopharma转型成果逐步兑现-220123

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公司全球化布局体系持续发力，取得多项重磅成果。

泽布替尼凭借优异临床数据在NCCN指南中跻身CLL/SLL一线疗法，并在国内获得CDE认证突破性疗法，新适应症亦获得受理。

替雷利珠单抗与DKK1单抗DKN-01的联合疗法获得积极临床数据，全球化布局有望为替雷利珠单抗持续带来竞争优势。

随着商业化能力蓬勃发展，公司转型Biopharma之路成果初显，全产业链能力逐渐齐备。

预计2022年泽布替尼、替雷利珠单抗、Ociperlimab等重磅产品均有多项里程碑事件落地，公司的业绩有望加速提升。

▍泽布替尼跻身NCCN指南CLL/SLL一线疗法推荐，海外销售有望加速。

2022年1月18日，慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的NCCN指南更新，泽布替尼成为无del(17p)的CLL/SLL初治患者的首选治疗方案(preferredregimen)之一；同时，无del(17p)的CLL/SLL患者的二线治疗以及伴del(17p)的CLL/SLL患者的一线/二线/后续治疗指南中，泽布替尼也从其他推荐方案(otherrecommendregimen)转为首选治疗方案(preferredregimen)，临床地位显著上升。

尽管目前泽布替尼CLL/SLL适应症尚未获批，但进入NCCN指南后，off-label使用可通过美国商业保险和政府医疗保险报销，预计医生和患者的认可度将有所提升，泽布替尼海外销售有望加速。

NCCN指南的垂青很大程度源于2021年11月公司在ASH年会上公布的SEQUOIA试验数据，泽布替尼单药与达莫司汀+利妥昔单抗进行头对头对比，用于治疗无del(17p)的CLL/SLL初治患者，中期分析表明，SEQUOIA试验达到主要研究终点，泽布替尼展示出比达莫司汀+利妥昔单抗更优的疗效，两者的预估24个月PFS率分别为85.5%和69.5%，泽布替尼生存获益显著。

▍多项利好因素叠加，泽布替尼加速开拓国内市场。

2022年1月18日，泽布替尼国内的第4项适应症上市申请获NMPA受理，用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者。

此前，1月1日新版医保目录开始执行，泽布替尼在2020年医保降价44%的基础上，再度降价14%，医保执行价格降低至5440元/盒，患者可及性进一步提高，充分展示了公司以价换量的决心；1月4日，泽布替尼凭借SEQUOIA试验优异的中期临床数据，获得了CLL/SLL适应症的CDE突破性疗法认证。

在临床试验数据理想、医保谈判降价预计会推升销量、CDE突破性疗法认证、新适应症蓄势待发等多重利好因素下，泽布替尼在国内的市场份额有望加速提升。

▍替雷利珠单抗联合疗法获得积极临床数据，全球化布局有望带来差异化优势。

2022年1月19日，公司的合作伙伴LeapTherapeutics宣布，替雷利珠单抗+DKK1单抗DKN-01联合治疗胃癌的DisTinGuish二期临床试验取得积极数据，将在ASCOGI会议上详细报告。

此前，公司曾斥资1.35亿美元引进DKK1抗体在亚洲（除日本）、澳大利亚和新西兰的权益，并持有LeapTherapeutics部分股权。

本次披露的临床试验数据表明，在替雷利珠单抗+DKN-01的一线治疗队列中，总体ORR为68.2%，其中DKK1高表达亚组为90%；总体mPFS为10.7个月，其中DKK1高表达亚组为11.9个月。

目前，国内PD-1市场竞争较为激烈、研发同质化现象严重，而DKK1疗法的临床布局很少，不属于过度竞争的赛道。

公司与LeapTherapeutics的合作，是公司全球化布局和强大商业运作能力的成果之一。

我们认为，公司的全球化布局有望为替雷利珠单抗带来差异化优势，一方面开拓竞争烈度较低的海外市场，另一方面能利用海外企业的资源开展联合疗法，最大限度避免在本土热门赛道进行“白刃战”。

▍商业化能力蓬勃发展，转型Biopharma之路成果初显。

公司的商业化能力正在快速发展，带来多重战略优势。

R&D方面，公司于2021年已经初步完成了全产业链的构建，大多数环节不再依赖于CRO，实现了研发的独立自主；BD方面，公司于2021年12月扩大了与诺华的合作，双方将在北美、欧洲和日本共同开发和商业化公司的TIGIT抗体Ociperlimab，总交易金额最高达到近30亿美元（首付款3亿美元，如诺华于限定期限内行使选择权，将获得6-7亿美元额外付款，有资格获得最高7.45亿美元的监管批准里程碑付款及最高11.5亿美元销售里程碑付款），展示出诺华对公司该款产品商业化价值的认可。

目前Ociperlimab在美国已开展至临床III期试验，市场潜力巨大；产能方面，目前公司的广州工厂获批产能达8,000升，公司预计2022年底可达64,000升，位于美国新泽西州的新生产基地也将于2022年开工，为美国市场奠定产能基础。

随着全产业链能力逐渐齐备，公司从Biotech到Biopharma的成果已初步显现。

▍多项里程碑事件蓄势待发，2022年有望迎来多项股价催化剂。

随着公司全球临床管线的稳步推进，多项成果有望在2022年实现：1.泽布替尼：我们预计公司①2022Q2将获得针对R/RCLL/SLL患者的头对头III期临床试验的进一步数据；②2022年向FDA、EMA递交CLL适应症的上市申请；③2022年完成10余个新市场的上市工作。

2.替雷利珠单抗：①FDA对2LESCC适应症的决议日期为2022年7月；我们预计公司②2022年将在欧美市场提交多项注册临床申请（包括NSCLC）；③2022Q2获得替雷利珠单抗针对1LHCC患者的临床试验主要结果；④2022年Q1-Q3可能会在中国获得ILNPC、2LESCC和2/3LMSI-High实体瘤的临床试验批准。

3.Ociperlimab：我们预计公司①2022年将启动新的关键临床试验；②2022年下半年取得扩大队列相关数据。

随着多项临床管线成果逐步落地，公司的业绩有望加速提升。

▍风险因素：药品研发、上市进展不及预期风险；医保谈判导致产品价格大幅下降风险。

▍投资建议：公司同时开拓国内外广阔市场，各项产品的重磅成果逐步落地，商业化能力蓬勃发展。

公司早期研发管线布局大潜力靶点，通过商业化合作纳入新产品丰富研发管线。

预计随着新产品、新适应症陆续上市放量，公司将望迎来业绩爆发期。

由于2022年获得诺华3亿美元合作首付款，调整2021/2022/2023年净利润预测至-11.42亿/-10.28亿/-9.06美元（原预测-10.85亿/-11.54亿/-8.84美元）。

依据DCF估值方法，我们认为公司合理股权估值约为331.22亿美元，对应港股目标价191港元，维持“买入”评级。