中信证券-君实生物-688180-公司跟踪点评：国际化稳步推进，多项重磅事件有望陆续落地-220112

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2021年研发进展顺利，国际化稳步推进。

特瑞普利单抗差异化优势明显，海外申报进度领先。

新冠治疗双管齐下，抗病毒产品加速拓展。

治疗领域覆盖广泛，重磅平台助力新产品开发。

2022年多项重磅事件有望落地，国际化进程加速。

▍事件：君实生物受邀出席第40届摩根大通医疗健康年会并演讲。

▍2021年研发进展顺利，国际化稳步推进。

2021年，公司产品管线从30个扩展至45个，3个NDA获批，2个NDA已被受理，超过15个IND获批。

国际化方面，2021年公司的孤儿药认证从3个扩展至4个，新增1个突破性疗法认证，2项BLA获FDA受理；公司在ASCO全体大会发布特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗的重磅研究数据；新冠中和抗体鸡尾酒疗法获FDA批准EUA，超过15个国家和地区批准EUA，目前给欧美国家供货约130万剂。

▍特瑞普利单抗差异化优势明显，海外申报进度领先。

相比国内其他PD-1单抗，特瑞普利单抗在NPC适应症及各大癌种的辅助和新辅助治疗领域布局领先。

2021ASCO大会上公布了PD-1抗体特瑞普利单抗联合化疗用于1LNPC的优异临床数据，mPFS从8个月延长至11.7个月，mOS数据尚未成熟，死亡风险降低40%。

公司在PD-1辅助和新辅助治疗领域布局广泛（涵盖HCC、NSCLC及ESCC适应症），其中特瑞普利单抗联合化疗用于NSCLC新辅助临床试验数据已在ASCO上发表，MPR为66.7%，pCR为45.5%）。

此外，公司特瑞普利单抗临床开发的联合方案广泛，覆盖in-house、共同开发和临床试验合作。

目前特瑞普利单抗用于NPC的BLA申请已获FDA受理，PDUFA日期为2022年4月，未来公司将陆续向FDA递交1LESCC、1LNSCLC及其他适应症的BLA申请。

▍新冠治疗双管齐下，抗病毒产品加速拓展。

新冠中和抗体JS016斩获多项“第一”，是国内首款进入临床的新冠中和抗体，充分展示了‘中国速度’。

公司新开发的新冠中和抗体JS026与JS016结合位点不重合，具有联合用药避免病毒逃逸的潜力，目前IND申请已在国内获批；公司布局的小分子新冠口服药VV116的已在乌兹别克斯坦获批EUA，临床前体外试验展示出优异的有效性。

除新冠治疗外，公司和IMCAS再次合作，联合开发ZIKA疫苗，抗病毒产品管线逐步丰富。

▍治疗领域覆盖广泛，重磅平台助力新产品开发。

目前公司共有45个产品管线，涉及7种药物形式（单抗，双抗，融合蛋白，小分子，ADC，核酸药物，疫苗），覆盖肿瘤、代谢、免疫、感染、神经5大治疗领域。

其中JS004是全球首个anti-BTLA单抗，具有和PD-1联用抗肿瘤的潜力，目前已完成Ia期临床研究，进入Ib/II期。

anti-CD112R单抗（公司发现的新的免疫检查点通路）JS009的临床申请已在国内获批。

平台建设方面，公司与Revitope合作建立重磅PrecisionGATE平台用于开发下一代T-cellengaging肿瘤免疫疗法，与嘉晨西海基于mRNA技术平台开发新药，并与Immorna达成合作共同开发mRNA药物。

▍2022年多项重磅事件有望落地，国际化进程加速。

（1）获批上市：特瑞普利单抗3个适应症有望获批，分别为美国NPC、中国1LNSCLC和1LESCC；（2）BLA提交：特瑞普利单抗4个适应症计划提交BLA申请，包括中美1LSCLC、中美HCC辅助治疗、美国1LESCC和美国1LNSCLC；（3）数据读出：特瑞普利单抗多项关键临床研究数据将会公布，包括NSCLC辅助、HCC辅助、1LSCLC、1LTNBC、1LHCC、2LHNC、NSCLCEGFR等；多项早期临试验床数据有望更新，包括PCSK9单抗治疗高血脂、BTLA-4单抗的I/II期数据、IL-17A治疗银屑病、PARP抑制剂治疗卵巢癌、PD-1/TGF-β用于实体瘤治疗等。

▍风险因素：研发进度不及预期或研发失败；创新药未能纳入医保或医保谈判药品采购价格降幅较大；在研药物上市放量不及预期。

▍投资建议：公司核心产品特瑞普利单抗适应症覆盖全面且多个赛道进展领先，新适应症目前已进入2022年医保目录，有望借助纳入医保快速放量。

新冠抗体已获FDA紧急使用授权，全球市场潜力巨大，预计将为公司贡献大幅现金流。

考虑到公司研发投入持续加码，2021年净利润预测由59.22百万元调整为15.53百万元，2022年公司新冠中和抗体有望持续放量，上调2022年净利润预测为-2.37亿元（原-3.37亿元）。

使用绝对估值法的DCF模型测算公司A股合理股权价值为704.95亿元，对应目标价为77元，给予“买入”评级。