方正证券-轻工制造行业：FDA首批雾化电子烟产品，雾化产品进入新时代-211014

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事件：美国时间10月12日，FDA批准英美烟草旗下雷诺烟草（RJR）三款电子烟产品上市销售，三款产品分别为一款烟杆充电设备，以及VUSESOLO两款尼古丁含量均为4.8%的传统烟草口烟弹。

点评：FDA首次通过雾化电子烟的PMTA申请。

VUSE的三款产品是FDA首次针对雾化电子烟产品批复的PMTA申请，其中两款烟弹均为棉芯产品、尼古丁浓度4.8%、烟草口味。

此前FDA批准的电子烟申请为菲莫国际的加热不燃烧产品：IQOS2.4与IQOS3.0烟具以及3种口味的万宝路烟弹（分别为传统卷烟口味与两款薄荷口味）。

FDA认可雾化电子烟的低成瘾性与减害特性，有利于提振消费信心。

在进行PMTA审查时，FDA会对产品做用户滥用倾向测试，以及毒理学、医学等方面的实验，确保产品的成瘾性低于传统卷烟产品，并且用户能有效减少有害成分（HPHCS）的摄入。

FDA官方背书认可雾化电子烟产品的低成瘾性与减害性，有助于提振消费者信心。

强调未成年人保护，VUSE十款口味烟产品被拒，薄荷口味仍在审批中。

根据《2021年全美青少年烟草调查》，高中生/初中生吸食电子烟的比例分比为43.6%/17.2%，美国青少年吸食电子烟比例较高，政府高度重视这一社会问题。

而目前吸食电子烟的青少年中，约84.7%的青少年选择非烟草口味，其中水果与糖果口味占比最高。

考虑到青少年保护这一社会问题，FDA拒绝了VUSESOLO的10款口味烟产品，薄荷口味仍在审批中。

PMTA通过难度大，未来行业集中度有望迅速提升。

PMTA的审查严格FDA会从微生物学、医学、毒理学、环境科学等多个方面进行学科检查，审查周期长达2年（VUSE于2019/10/10提交材料，2021/10/12获得批复）。

PMTA审批难度大，周期长，大量中小品牌已被拒绝，而以VUSE为代表的头部品牌有望率先获得批准，截至2021年10月12日，FDA已拒绝了98%的PMTA申请，同时向超100万份处于复审阶段的申请发出“拒绝上市批准”。

未来随着头部品牌不断获得批准，以及大量中小品牌的出清，美国电子烟行业竞争格局有望迅速提升。

投资建议：FDA首次审批通过雾化电子烟设备的PMTA申请，标志着FDA官方在一定程度上认可雾化电子烟产品在减少烟民卷烟消费、减害性等方面的优势。

与此同时，FDA拒绝众多中小品牌，美国电子烟行业竞争格局提升乃大势所趋。

建议关注全球雾化龙头思摩尔国际。

风险提示：FDA执行力度不及预期；PMTA审核进度低于预期；头部电子烟品牌未能通过PMTA认证。