国金证券-神州细胞-688520-国产首个重组八因子，新增儿童适应症获受理-220107

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事件2022年1月7日，公司发布公告，公司产品注射用重组人凝血因子VIII（商品名：安佳因？，产品代号：SCT800）拟新增儿童适应症的补充申请已获得国家药监局受理；之后尚需经过审评审批等多个环节，该项补充申请批件的取得时间和结果均具有不确定性。

点评重组八因子国产首家，上市5个月，儿童用药新适应症即获受理，商业化进程再加速，实力印证。

（1）本次用于成人和儿童血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请，主要是基于一项多中心、开放、非对照，评估重组人凝血因子Ⅷ（SCT800）在既往接受过凝血因子Ⅷ治疗的重型甲型血友病儿童患者（<12岁）中预防性治疗的有效性、安全性和药代动力学的III期临床试验的结果。

该项临床试验结果符合预期，止血效果好，未出现非预期的安全性问题，与进口重组凝血因子VIII国外临床研究文献报道的疗效和安全性结果相似。

（2）根据国家药监局网站显示，目前国内已上市6款进口重组凝血因子VIII产品，分别为拜耳的拜科奇？和科跃奇？、百特的百因止？、辉瑞的任捷？、诺和诺德的诺易？、韩国绿十字的绿茵芷？，前述5款已经取得儿童适应症的上市许可。

（3）质量及其稳定性、产能、成本，为安佳因三大核心优势。

该产品为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子Ⅷ产品。

公司已建立高效稳产工程细胞株、无血清无蛋白成分的悬浮流加工艺、以及自主研发和生产的亲和纯化抗体为核心步骤的高效率和高特异性下游纯化工艺、无白蛋白添加剂的成品制剂配方以及4,000升细胞培养规模的生产线。

22亿新药研发募投计划，获批科创板首家定增；高生产壁垒的重组蛋白等产品陆续商业化，盈利突破在即。

（1）公司定增计划已获批，重组八因子及14价HPV等重磅产品的国内与国际化临床推进，将获提速。

（2）我们预计，公司未来三年的收入主要由重组八因子和CD20单抗（已完成现场核查）构成，其近8年国内销售额CAGR分别高达30%和16%。

预计公司将在2023年底或2024年实现正盈利（详见我司深度报告）。

盈利预测与投资建议我们维持盈利预测，预计公司2021/22/23年营收0.86/6.84/19.34亿元，归母净利润-9.34、-7.23、-0.76亿元，维持“买入”评级。

风险研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。