西南证券-创新药行业报告：创新时代大潮来临，中国迎来新药收获期-220104

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国内上市创新药数量即将迎来爆发时期。

1）CDE申报数量大幅增长。

每年首次申请上市项目数量是上市新药数量的先行指标。

在CDE申请上市的创新药项目数量从2020年爆发增长，预示上市新药数量即将迎来大幅增长。

2021年截至12月，首次申请上市新药项目数量达到198个，超过2020年全年。

2021年截至12月，上市新药数量达到97个，创下历史新高。

根据申报项目数量，我们预计2022年上市新药数量将有望迎来更大幅度增长。

我国新药上市即将迎来井喷时期。

2）新药临床试验项目数量突破历史新高。

我国新药临床试验项目数量自2016年以来持续增长，2018年以来CDE批准的新药临床试验项目数量增速在30%-40%左右，2020年由于新冠疫情影响有所下降，2021年截至12月恢复到40%以上，突破历史新高。

新药临床试验项目的持续高速增长说明了我国新药研发热情高涨，为后续创新药持续上市奠定基础。

三期临床项目数量大致反应申请上市项目数量，对于大多数适应症，后者比前者滞后1-3年。

2021年截止12月，三期临床项目数量突破性增长，已达到378项，同比增速高达36%，大幅超过以往年份。

3）中国在全球创新药交易中地位日趋突出。

全球创新药交易热情逐年高涨，2021年总交易数量达到981次，合计交易金额达到1759亿美元。

中国在全球创新药交易中扮演越来越重要的角色，其交易数量仅次于美国。

国内有2个创新药获得FDA批准上市，另有10个处于NDA/BLA阶段。

国内企业在全球热门研究领域占有重要地位。

ADC、双抗、CAR-T细胞是新药研发三大重要方向，特别是对于肿瘤的治疗，这三大方向非常有可能产生具有突破性效果的药物，国内外的研发力量也纷纷投入到这三个领域。

中国在全球研发中占用重要地位，ADC在研项目占比为36%（144/400），双抗占比为44%（260/588），CAR-T项目占比为37%（260/697）。

国内在ADC领域布局数量前三的公司是恒瑞医药、美雅珂、荣昌生物，在双抗领域数量前三的公司是百济神州，其次是百奥泰、爱思迈，在CAR-T细胞治疗领域数量前三的公司是雅科生物、传奇生物、凯地医疗。

他山之石：细分领域龙头享有估值溢价。

从美股上市的生物技术公司来看，市值较高的公司具有以下特征：具有丰富的产品线，或者在某细分领域技术实力突出。

例如MODERNA由于新冠疫苗的成功，一跃成为美股生物科技公司中市值第二的公司。

SEAGEN作为ADC技术的代表性公司，也获得了资本市场的高度认可，在最近三年里市值翻倍增长，主要是因为公司到了收获期，从2020年开始陆续获批上市7个新药。

对标国内，我们也可以用具有丰富的产品线或者在某细分领域技术实力突出这两个指标来筛选具有长期持续性增长潜力的标的。

投资建议：经过前几年的蓄势铺垫，我国创新药到了新一波的集中上市时期，预计接下来两年国内上市创新药数量将创下历史新高，国内创新药企业陆续到了收获时期。

A股和港股的创新药标的经过2021年的回调和震荡，大部分标的具有良好性价比，建议积极关注，相关标的包括恒瑞医药、君实生物、贝达药业、康宁杰瑞制药、信达生物、泽璟制药、前沿生物等。

风险提示：药物研发失败，药物研发进展时间不及预期，新药上市后销售推广不及预期。