西南证券-君实生物-1877.HK-新冠小分子药物获批紧急使用权，前景可期-211231

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事件：公司官微公布，乌兹别克斯坦卫生部已批准口服核苷类抗新冠病毒药物VV116的紧急使用授权，用于治疗2019新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。

全球新冠小分子药物稀缺，竞争格局好。

目前众多小分子药物开展临床试验尝试对新冠的治疗作用，绝大多数为老药新用的项目，对新冠的治疗效果不明显。

目前已经被验证对新冠感染具有治疗作用是以默沙东的莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以辉瑞的Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂。

这两类机制的全球在研药物处于临床阶段的项目都比较少，新冠适应症处于临床阶段的3CL蛋白酶抑制剂有7个（排除老药新用），新冠适应症处于临床阶段的RdRp抑制剂有3个（排除老药新用）。

公司引进VV116，国内正在一期临床阶段。

VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中国科学院中亚药物研发中心共同研发，正在中国和乌兹别克斯坦进行临床试验。

中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域归旺山旺水公司临床开发；全球其他区域由君实生物开发。

乌兹别克斯坦卫生部本次批准口服核苷类抗新冠病毒药物VV116的紧急使用授权，是全球第三个获批紧急使用权的新冠小分子药物。

VV116体外试验数据和动物实验数据优异。

VV116为GS-441524的改构分子，后者是瑞德西韦在体内的核苷代谢物。

体外活性检测结果显示，VV116、GS-441524、瑞德西韦的EC50分别为0.35±0.09μm、0.59±0.1μm、1.71±0.6μm。

可见VV116的体外抗病毒活性明显优于瑞德西韦。

转基因小鼠的体内实验数据显示，高剂量（100mg/kg）VV116组和molnupiravir（250mg/kg或500mg/kg）两个剂量组的病毒滴度在感染后第2天和第5天均降低至检测限以下。

此外，据新英格兰杂志发表的文献显示，瑞德西韦可阻止新冠门诊患者的病情进展。

一共入组526名患者，COVID-19相关的住院或死亡率，瑞德西韦组VS安慰剂组为：0.7%vs5.3%（危险比，0.13；95%置信区间[CI]，0.03至0.59；P＝0.008）。

公司全面布局新冠药物。

继JS016成功上市并获得可观收益后，公司继续积极开发抗新冠药物。

除了小分子药物VV116以外，公司也布局了新的中和抗体JS026注射液。

JS026的结合表位位于RBD相对保守区域，与RBD/ACE2相互作用位点几乎不重叠，截至目前尚未发现任何RBD突变对JS026的结合产生影响，有望成为大多数病毒株的中和抗体。

进入临床试验后，JS026与埃特司韦单抗（etesevimab，JS016）具有联合用药的潜力，以有效应对各种病毒突变。

盈利预测：预计公司2021-2023年EPS分别为人民币-0.30/-1.15/-0.71元。

在国内PD-1单抗市场竞争日趋激烈的情况下，公司积极开发广阔的海外市场，充分挖掘特瑞普利单抗在全球范围内的商业价值。

公司通过自主研发&对外合作方式不断丰富产品管线，奠定公司长远发展基础。

中和抗体有望在2021年贡献可观业绩。

建议积极关注。

风险提示：在研管线研发进展不及预期；海外上市进度不及预期；未来上市产品不能进入医保的风险。