太平洋证券-亿帆医药-002019-F~627国内临床III期研究达到预设评价标准，技术平台实力得到验证-200106

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　　事件：公司公告，收到F-627中国III期临床试验的《统计数据图表合集》,根据临床试验数据统计结果表明，F-627中国III期临床试验的有效性结果已全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药物（原研进口药物重组人粒细胞集落刺激因子）相当。另外，F-627的整体安全性良好，较对照药物，不良事件发生率及严重程度等方面均无明显差异，与F-627相关的不反应多为轻中度，表明F-627具有良好的安全性和耐受性。F-627在国内III期临床试验有效性与安全性均达到预设评价标准。
　　点评:
　　国内临床试验结果良好，验证双分子技术平台实力
　　F627的国内III期临床试验于2017年5月获得临床批件，2018年4年完成首例受试者入组，2019年6月完成末例受试者随访。F-627国内III期临床试验的成功，为申请国内F-627的新药生产提供了必备且关键的条件，同时也为F-627美国FDA生物制品许可申请（BLA）提供了坚实的基础，公司双分子技术平台的研发、生产工艺技术水平也得到了验证。我们预计F627有望于上半年申报中国NDA，2021年有望在国内上市。
　　F-627：保守预计海外市场销售峰值5-10亿美元，中国市场销售峰值近20亿元
　　IMS数据显示，2018年全球长效G-CSF市场规模约为50亿美元(不含中国)，短效G-CSF市场规模约为15亿美元。安进年报披露，2018年Neulasta全球销售额为44.75亿美元，近年来销售额基本稳定在45亿美元左右，2018年美国市场销售额为38.66亿美元。此前已有Mylan、Coherus和Sandos的Neulasta生物类似药分别于2018年6月、2018年11月和2019年11月获得FDA批准上市。目前F-627首个美国III期临床试验（04-方案，与安慰剂的对照试验）已达到主要临床终点，获得预期评价标准；第二个国际III期临床试验（05方案，与原研品Neulasta？的对照试验）已经进入末例访视阶段。我们认为F-627获批概率高，预计2021-2022年有望获得FDA批准。F-627有望成为第5个上市的长效G-CSF，保守按10-20%的市场占有率计算，销售峰值可达到5-10亿美元。
　　目前我国每年新发肿瘤新发癌症病例400万例/年，《柳叶刀・肿瘤》研究数据显示，全球最佳化疗利用率为57.7%，预计接受化疗的患者人数可达230万人。初治患者中性粒细胞减少性发热症（FN）的发生率在25%-40%。考虑到长效G-CSF陆续进入医保后，渗透率有望大幅提升，假设35%的化疗患者使用长效G-CSF，若每位患者平均接受4个周期化疗，每个化疗周期使用1次长效G-CSF，每周期治疗费用约3000元，则长效G-CSF整体市场规模约为97亿/年（230万35%3000元4次）。
　　米内网数据显示，2018年国内短效G-CSF市场规模为30.8亿元，长效G-CSF市场规模约为20亿元。目前已有齐鲁制药的“新瑞白”、石药集团的“津优力”和恒瑞医药的硫培非格司亭3种长效G-CSF上市，“新瑞白”和“津优力”2018年销售额分别为11.2亿和8.77亿元。假设F-627在国内上市后占据20%市场份额，则销售峰值为19.4亿元。保守预计，F-627全球市场销售峰值可达7.77亿美元(中国+全球其他地区市场合计，人民币：美元=7.1计算)。
　　20年合理估值255亿元，对应股价20.6元：预计20年药品净利润5.8亿+，增长27%，给予20倍PE，合理估值115亿；生物创新药一级市场（preipo估值）权益估值35亿，IPO上市后估值有望达50亿元；泛酸钙按270元/千克计算，销量相比19年有提升，预计8.8亿净利润，按PE=10X计算，估值90亿。预计19-21年净利润10.13/13.20/14.09亿元，同比增速37%/33%/7%，20年PE14倍，管理层积极进取，兼具成长股和价值股属性，公司20年制剂、创新药和原料药三大业务均向上，1年期30%空间，维持“买入”评级。
　　风险提示：创新药研发失败，未能上市；泛酸钙竞争格局恶化，价格低预期。