西部证券-医药行业创新周报1月份第一期：RWE相关政策公布，K药SCLS错过OS终点-200113

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　　●核心结论
　　国内动态：NMPA发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，对于经典临床随机对照RCT，RWE有着样本量大、临床周期长且贴近临床实践的优势，整体来看RWE对病患数较少的罕见病用药、药物新适应症拓展和部分中药利好，此外临床CRO公司也将拥有订单量提升的机会。
　　恒瑞医药PD-1单抗卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗胃癌的临床试验进入III期；卡瑞利珠单抗与白蛋白紫杉醇和阿帕替尼联合，用于既往针对复发转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的临床申请获CDE默许。
　　国外动态：默沙东Keytruda小细胞肺癌未达OS终点。Keytruda联合化疗（依托泊苷+铂类药物）治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床KEYNOTE-604的试验结果显示Keytruda联合化疗组合与化疗相比，达到了显著提高患者PFS的主要终点，但错过了OS的主要终点。
　　Blueprint宣布高选择性RET抑制剂pralsetinib治疗RET融合阳性非小细胞肺癌患者的I/II期ARROW临床研究结果积极。此前试验数据显示pralsetinib的治疗使患者的客观缓解率达到61%，并且使95%的患者肿瘤缩小，其中包括14%目标肿瘤完全消退的患者。
　　审评动态：本周药品注册申请合计143项，其中化药合计124项，生物药及生物制品申请10项、中药9项。按申报类别来看已有药品补充申请91项、非补充申请中进口药品合计8项（进口注册20项+再注册6项）；国内新药注册申报6项、仿制药申报19项、复审1项。
　　本周新药临床试验申请动态共20条，其中国内企业动态有6项，包括绿叶制药（2186.HK）的利LPM3480392注射液、歌礼制药（1672.HK）的ASC09F片。本周共有6项新药申请上市，全部为国外药物，包括阿斯利康替格瑞洛新适应症和布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)。
　　投资建议：近期部分企业披露2019年业绩预告，行业逐渐进入业绩披露期，昭衍新药等企业业绩超预期带动CRO板块热度提升；另一方面政策端“腾笼换鸟”效应持续，真实世界证据利好罕见病用药和药物新适应症拓展审批、武汉带量采购和全国第二批药物带量采购持续推进，未来创新药和fast-follow仿制药由于降价压力相对较小，仍将是市场关注重点，我们持续看好国内新药研发龙头企业如恒瑞医药（600276.SH），并建议关注创新药产业链CRO企业。
　　风险提示：带量采购等政策性降价超预期风险；其他政策不确定性风险