国盛证券-医药生物行业优质细分领域观点更新(三):注射剂国际化,业务处于爆发前期,注射剂出口受疫情影响较小,当前抗风险能力较强-200206

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注射剂国际化的核心逻辑:符合全球最高标准的注射剂产能向下覆盖,抓住美国、中国两大核心注射剂市场,注射剂国际化业务短期受疫情影响轻微(无菌注射剂生产标准严格,出口欧美市场不受限制),长期兼有爆发属性(注射剂ANDA不断获批带来利润快速增长)。
美国市场:提前布局的企业持续享受高毛利的优质竞争格局,美国的注射剂市场呈现几大特点:1)注射剂cGMP要求极高(生产全程无菌,场地全隔离,对原辅包要求高);2)扩产周期长(至少5-6年以上);3)竞争对手少(主流生产企业在10家以内,70%的注射剂ANDA仅有3家左右供应商);4)注射剂产品短缺频发、高毛利,目前国内仅有恒瑞、齐鲁、普利、健友在持续性供货。
中国市场:在海外获得批文意味着在国内通过一致性评价,注射剂一致性评价带来中国6000亿元注射剂市场的重新洗牌,坚持美欧生产体系的注射剂企业受益。
从未来一年的维度来看:健友股份和普利制药均有多个注射剂ANDA品种有望获批并兑现业绩,叠加国内注射剂一致性评价的推进,有望形成板块性机会。
健友股份:肝素类注射剂制剂实现全球销售,国内低分子肝素制剂销售快速推进;非肝素类注射剂ANDA陆续FDA获批,同时美国自建销售渠道也有望并入;全球肝素产业链供给持续失衡有可能引发欧洲、美国在内市场肝素类制剂的短缺和涨价,健友股份肝素类制剂业务有望超预期。预计2020-2021年净利润7.98、10.35亿元,同比增长34%、30%,对应PE 45x、35x。
普利制药:公司目前已有6个品种在美获批(阿奇霉素、更昔洛韦钠、左乙拉西坦、依替巴肽、万古霉素、伏立康唑),新产能获得美国GMP认证,产能瓶颈解决;2020年8-10个注射剂ANDA品种获批预期将带来未来业绩高增长;注射剂一致性评价的推进叠加国内大品种获批,阿奇霉素已通过一致性评价,而伏立康唑、左乙拉西坦、泮托拉唑均进入了优先审评,更昔洛韦钠也进行了补充申请,均有望在2020年陆续获批,其中包括如伏立康唑(国内40亿人民币)等大品种。预计2020-2021年净利润5.01、7.98亿元,同比增长68%、59%,对应PE35x、22x。
投资建议。建议关注健友股份、普利制药。
风险提示:疫情进一步发酵影响出口航路;医保控费政策超预期。