方正证券-凯普生物-300639-重磅新品获批，未来成长可期-200208

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　　2020年2月7日晚，公司发布公告：近日取得国家药监局颁发的“生殖道感染病原体核酸检测试剂盒（PCR+导流杂交法）”产品注册证，符合公司“核酸99”的战略规划，将对公司未来的经营发展产生积极影响。
　　事件点评：
　　性传播疾病危害严重，诊断难度较大
　　性传播疾病（STD）属于生殖道感染（RTIs），据统计，女性生殖道感染是导致早产、胎盘早破、新生儿死亡的第一位，同时也是导致不孕的主要原因之一（因生殖道感染导致不孕的比例为20-60%）。与STD相关的常见病原体包括淋球菌（NG）、沙眼衣原体（CT）、解脲脲原体（UU）、人型支原体（Mh）、生殖支原体（Mg）、单纯疱疹病毒（HSVII）等6种类型、共10个亚型。值得注意的是，生殖道感染多具有无症状感染（70%）和混合（协同）感染、易复发等特点，增加了患者知晓、诊断检查和合理治疗的难度，而使用核酸检测方法能够大大提高病原体检出率，联合检测也有利于对被感染病人采取迅速的诊断和合适的治疗，值得在临床推广使用。
　　核酸检测法准确度好于传统方法学
　　与传统的镜检法、培养法、血清学方法相比，核酸检测法的敏感性（96.7%）和特异性（98%）最好，且耗时短（3-4h）、易质控，缺点是没有药敏实验（研发中，目前只有培养法可以做）。过去一次性核酸检测病原体的种类有限，只有单项检（NG、CT、UU）、双联检（Mh/Mg，HSVI/II，CT/UU等）、三联检（NG/CT/UU）。国内已取得NMPA认证的STD检测试剂盒有70种左右，虽然90%以上都是使用核酸检测法，但其中只有10%是双联检和三联检，无法有效满足临床需求（对常见生殖道感染病原体检测不全面、无法及时发现混合感染和无症状感染），从而限制了核酸检测进一步推广。公司独家新品STD十联检上市后，有望逐步改变这一格局。
　　STD十联检临床价值突出，有望逐步替代传统方法
　　公司的STD十联检能一次性检测男性尿道分泌物、女性宫颈细胞样本中6种病原体（NG、CT、UU、Mh、Mg，HSVI/II）的DNA，并对解脲脲原体（UU）的5种亚型（Uuu,Uup1,Uup3,Uup6,Uup14）进行部分分型检测，合计10种病原体，是目前所有获批产品中检测项目最多的试剂盒，其最大的临床优势是能够在相同临床症状下发现可能的致病原，区分混合感染并进行基因分型，避免漏检和复发。事实上，要判断UU为正常携带还是感染状态，是临床上一大难点，因为UU在正常女性中的感染率很高(60.9% ～ 89.1%)，对其进行基因分型，有利于临床评估支原体是否为正常携带状态，若检测结果为Uup 1、3、6、14型单一感染，则有可能为携带状态，若为混合感染，则有可能具致病性。因此，相比普通的单检、双联检和三联检，十联检产品具有不可替代的临床优势。
　　潜在市场规模约40亿元，发展潜力巨大
　　国家卫计委资料统计显示，每年妇科门诊7亿人次，其中约50%为生殖道感染（3.5亿人次）；其中又有约50%是普通的阴道炎（1.75亿人次），按STD患病率为6%计算，即有约1000万人次需要STD检测；生殖道感染中另有约1/3为宫颈炎、盆腔炎等炎症（约1亿人次），这类人群被推荐使用STD检测，因此保守估计国内需求检测量在1.1亿人次以上。假设十联检出厂价为200元/人份，渗透率为15%，其他单检、双检、三联检平均出厂价为60元/人份，渗透率为10%，我们测算潜在市场规模约40亿元，市场需求巨大。
　　产品线完善，渠道协同，有望快速放量
　　公司STD检测试剂最早于2012年在国内上市，目前公司是国内唯一拥有从单检、双联检、三联检到十联检全系列产品的生产厂家，产品线完善，能全方位满足临床需求（单检/双检/三联检可用于治疗后复查，十联检可用于临床筛查，需求量更大）。且与其他产品相比，十联检涉及病原体较多，临床方案更为复杂，不易于被仿制（目前没有在申报的厂家）。渠道方面，作为国内深耕妇幼检测领域的核酸龙头，公司销售网络已覆盖全国1500家核心医院（国内有PCR实验室的医院2000家左右），销售人员300多人，新产品与原有渠道协同，产品上市后有望实现快速放量。
　　盈利预测：我们测算公司2019-2021年EPS分别为0.69/0.91/1.18元，对应48/36/28倍PE。公司是HPV检测龙头，重磅产品获批打开成长空间，维持“强烈推荐”评级。
　　风险提示：产品单一风险；产品价格下降风险；质量控制风险。