国金证券-复星医药-600196-中国首个CAR~T报产，复星凯特拔得头筹-200225

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　　事件
　　昨日，公司投资的合营公司复星凯特收到《受理通知书》，其益基利仑赛注射液（拟定）（即抗人CD19 CAR-T细胞注射液）用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗，获国家药监局药品上市注册审评受理。
　　点评
　　国内首个CAR-T申报生产获受理，复星凯特砥砺前行拔得头筹：公司投资合营公司复星凯特成立于2017.4月，之后于2018.8月顺利取得IND临床批件，通过9个月的桥接试验，近日申报生产并获得受理。该产品由复星凯特从Kite Pharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利，并拟于中国境内（不包括港澳台地区）进行本地化生产。自2017年以来，中国药监已累计受理CART疗法的新药临床申请39项，此次复星凯特的上市申请掀开了中国细胞治疗新的一页。
　　预计复发难治大B细胞淋巴瘤潜在患者人群过万人，该品种预计定价低于美国市场：Yescarta疗效优，上市2年多，年销售已达4.56美元，各国医保纳入中。复星凯特本款CART产品与美国已经上市的Yescarta为同一药物，并已完成人种差异相关的桥接试验。此药在美国上市以来实际疗效优秀，在美定价37.3万美元，已进入CMS（美国医疗保险与医疗服务中心）并与其他各国医保谈判中。目前国内定价尚未确定，预计低于美国市场。
　　公司继续加大研发投入，创新药进展顺利，未来可期：公司控股子公司复宏汉霖于9月25日成功登陆港股生物科技版块，预计公司持有复宏汉霖股权比例约53.76%。目前公司新药研发领域主要平台为复宏汉霖、复创等研发品台，复宏汉霖生物类似物申报进展顺利，品种丰富，例如PD-1（三期临床）及其联合用药方案（一期临床）、抗VEGF生物类似物（三期临床）等，临床进展顺利，推进速度较快；复创小分子创新项目包括CDK4/6、三代EGFR、ALK/ROS1等重磅靶点，研发管线进展值得关注，未来可期。
　　盈利预测及投资建议
　　由于该CAR-T品种目前定价以及未来医保方案尚不确定，暂未计入业绩贡献测算；考虑到公司工业版块逐步企稳，器械板块逐季提速，以及在研管线的稳定推进，我们给予2019-2021年EPS分别为1.21/1.40/1.63元，对应PE估值分别22.2/19.2/16.4倍。
　　风险提示
　　辅助用药目录、医保调出品种目录、带量采购等影响对业绩的风险；研发不达预期的风险；益基利仑赛注射液上市销售不及预期的风险；财务费用下降不确定；创新药管线品种未来上市后竞争格局存在不确定性。