西南证券-医药行业创新药周报：2021年12月第二周创新药周报（附小专题~乙肝功能性治愈的进展）-211211

《西南证券-医药行业创新药周报：2021年12月第二周创新药周报（附小专题~乙肝功能性治愈的进展）-211211（21页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《西南证券-医药行业创新药周报：2021年12月第二周创新药周报（附小专题~乙肝功能性治愈的进展）-211211（21页）.pdf（21页精品完整版）》请在悟空智库报告文库上搜索。

A股和港股创新药板块本周走势]2021年12月第二周，陆港两地创新药板块共计18支个股上涨，23支个股下跌。

其中涨幅前三为君实生物-U（+11.83%）、复宏汉霖-B（+9.04%）、翰森制药（+8.79%）。

跌幅前三为百济神州（-13.98%）、艾力斯-U（-13.56%）、康宁杰瑞制药-B（-8.5%）。

本周A股创新药板块上涨3.61%，跑赢沪深300指数0.47pp，生物医药上涨0.65%。

近6个月A股创新药累计下跌23.65%，跑输沪深300指数20.39pp,生物医药累计下跌21.79%。

本周港股创新药板块下跌0.99%，跑输恒生指数1.95pp，恒生医疗保健下跌0.05%。

近6个月港股创新药累计下跌35.2%，跑输恒生指数17.41pp，恒生医疗保健累计下跌41.15%。

国内重点创新药进展12月国内共有2款新药获批上市。

本周1款新药获批首次上市，2款创新药获批新增适应症。

NMPA批准腾盛博药的安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）用于治疗新型冠状病毒感染。

恒瑞医药的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗获批两项新适应症，分别为：联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。

海思科的环泊酚注射液获批新适应症，用于支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉。

海外重点创新药进展12月FDA共有1款新药获批上市。

本周1款新药获批。

达雷生物科学公司的克林霉素磷酸酯于12月7日获得批准上市，用于治疗细菌性阴道病。

12月欧洲有2款新药获批上市。

12月欧洲有4款新药获批上市。

本周4款新药获批。

拜尔医疗保健公司的醋酸环丙孕酮+乙炔雌二醇，乙炔雌二醇+孕二烯酮和地诺孕素+炔雌醇，用于治疗避孕、痤疮、多囊卵巢综合征。

辉瑞制药公司的马抗人胸腺细胞免疫球蛋白，用于治疗再生障碍性贫血和肾移植排斥。

本周公布的优秀临床结果本周公布的重要临床试验结果包括：1）百济神州的替雷利珠单抗公布了联合化疗一线治疗鼻咽癌、辅助治疗食管癌、治疗经TKI治疗的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌的临床数据，其中后两组临床数据的结果在同类品种中较优，值得关注。

2）默克的帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床结果显示，mPFS:6.6vs4.2months，ORR：40.5%vs27.7%，总体评价积极。

3）天济药业的本维莫德用于治疗斑块状银屑病，针对不同试验组人数的Ⅲ期临床结果显示，510人组的结果为PGA0/1:35.4%vs6.0%，515人组的结果为PGA0/1:40.2%vs6.3%，总体评价积极。

4）恒瑞医药的卡瑞利珠单抗用于辅助治疗食管鳞状细胞癌的II期临床结果显示，pCR:35%，总体评价积极。

5）君实生物的特瑞普利单抗联合化疗辅助治疗非小细胞肺癌的II期临床结果显示，pCR:36.8%，总体评价积极。

6）DaiichiSankyo与阿斯利康合作共研发两款药物：trastuzumabderuxtecan用于治疗HER2阳性乳腺癌与癌症脑转移的II期临床结果显示，CNSORR:55.6%，达到试验主要目的，总体评价积极；datopotamabderuxtecan针对三阴性乳腺癌的Ⅰ期临床结果显示，ORR:34%，DCR：77%，总体评价积极。

本周全球重点创新药交易进展本周全球共达成11起重点交易，披露金额的重点交易有4起。

1）Roche与AI制药公司Recursion宣布达成合作，开发神经科学与肿瘤领域，Recursion将收到1.5亿美元的预付款，并有资格获得额外的里程碑付款。

2）IONIS制药公司宣布与阿斯利康达成战略合作协议，共同开发和商业化反义疗法药物eplontersen。

IONIS将收到2亿美元的预付款，最多4.85亿美元的开发和批准里程碑，最多29亿美元的销售相关里程碑付款，以及低两位数到20%左右的提成。

3）Aerie与Santen签订Rhopressa和Rocklatan在欧洲和其他几个地区的独家许可协议，专注于开发青光眼和高眼压症领域药物。

Aerie将收到8800万美元的预付款，以及高达7700万美元的各种开发、监管和销售里程碑。

4）琅钰集团与Rhythm宣布达成独家许可协议，携手在中国开展对罕见遗传性肥胖疾病治疗药物IMCIVREE的开发和商业化，首付款0.07亿美元，里程碑付款0.635亿美元，总交易金额0.755亿美元。

每周小专题—乙肝功能性治愈：我国每年新增乙肝患者近百万人，存量患者约2000多万人，估算乙肝病毒携带者超过5000万人。

临床上常用的核苷类似物药物和干扰素可以将患者的HBVDNA控制在较低水平，但不能清除血清HBsAg（乙型肝炎表面抗原）。

乙肝的功能性治愈指持续的、检测不到的血清HBsAg和HBV-DNA，达到持续的功能性治愈即可停药，后续疾病进展跟普通人差异小。

因此乙肝的功能性治愈具有非常重要的意义。

目前国内外均有公司积极研发新药以达到乙肝的功能性治愈。

新药作用机制包括反义疗法、anti-PDL1单域抗体、FXR激动剂、RNAi疗法等，并且有公司在探索多个机制的联合用药，有望达到更好的效果。

国内进度领先的公司有歌礼制药（恩沃利单抗，II期）、腾盛博药（VIR-2218，II期）。

风险提示：药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。