财通证券-泽璟制药-688266-新适应症申请获受理，多纳非尼放量再添动能-211022

《财通证券-泽璟制药-688266-新适应症申请获受理，多纳非尼放量再添动能-211022（4页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《财通证券-泽璟制药-688266-新适应症申请获受理，多纳非尼放量再添动能-211022（4页）.pdf（4页精品完整版）》请在悟空智库报告文库上搜索。

核心观点事件：2021年10月15日，公司收到国家药品监督管理局（NMPA）下发的多纳非尼用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）适应症的新药上市申请（NDA）的《受理通知书》。

III期临床达到终点提前完成，甲状腺癌新适应症市场广阔：本次用于治疗RAIR-DTC适应症的上市申请，主要是基于代号为ZGDD3的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。

试验共计划入组204例患者，主要终点为患者的无进展生存事件（PFS）。

独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定有效性和安全性结果符合预期。

经与CDE沟通，同意公司提前结束试验并受理公司的新适应症上市申请。

详细数据后续将发布在国际学术期刊上。

根据测算，2019年我国甲状腺癌发病数达到20.1万例，在所有恶性肿瘤中位居第7位。

在局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（DTC）病灶中，有25%~50%的病灶表现出失分化的特点（即RAIR-DTC），新发患者人数高达5~10万人。

这部分患者的病灶失去摄碘功能而无法从131I治疗手段中获益，具有死亡高风险性，10年生存率仅为10%，平均预期生存时间仅为2.5～3.5年。

多纳非尼该适应症的应用市场空间广阔，有望解决极大临床未满足需求。

肝癌适应症放量可期，多项临床试验稳步推进扩宽应用范围：多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌适应症已于2021年6月获批上市。

公司已经搭建了一支200人左右的、具有丰富肿瘤治疗领域推广经验的销售团队。

目前已实现覆盖31个省（自治区、直辖市）、68个核心城市、127个联营联营合作城市、450+家DTP终端药房以及多个网上网下平台，多纳非尼的推广工作正在有条不紊地如期进行，多纳非尼渗透率有望不断提升。

多纳非尼单药或联用方案的多项临床试验正在稳步推进中，有望将进一步拓宽多纳非尼的应用场景，为后续销售增长持续注入动力。

多纳非尼联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗复发性急性髓系白血病（AML）的I期临床试验正在进行中；多纳非尼与肿瘤免疫治疗药物联合治疗晚期肿瘤的多项临床试验正在进行中。

风险提示：临床审批进度不及预期；产品销售不及预期。