方正证券-前沿生物-688221-新冠治疗药物国内临床I期桥接试验获批，疫情反复全球治疗药物需求旺盛-211213

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事件：12月11日公司发布公告称收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I期桥接试验申请获得批准。

（1）FB2001目前已在美国开展临床I期研究，此次获批加速FB2001在中国的研发进程FB2001为新型冠状病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构设计合成的拟肽类化合物，具有高效靶向抑制冠状病毒主蛋白酶、以及体外抗新冠病毒的活性，同时在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性，上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》（Science）杂志并作为封面文章刊登，央视栏目也于近日报道了FB2001研发的最新进展情况。

FB2001目前正在美国开展临床I期研究，采用单中心、随机、盲法、安慰剂对照设计，主要目的为评价FB2001在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。

FB2001作为注射小分子类药物，其生产制备和化学合成相对容易，生产成本优势明显。

此次药物临床试验的申请获批，将加速推进FB2001在中国的研发进程。

（2）疫情反复，新冠治疗药物全球需求旺盛据美国CDC（疾控中心）数据，截止到2021年12月12日，美国确诊患者4974.84万人，累计死亡人数79.4万人，累计新冠死亡率达239/10万人。

随着Delta病毒株的到来，美国第三季度住院人数激增。

Veklury？(瑞德西韦,remdesivir)第三季度销售额环比(YoY)上涨了132%至19.23亿美元，短短一年间，瑞德西韦累计销售额达到了70亿美元。

伴随12月新冠“超级变种”毒株Omicron(奥密克戎)的来袭，新冠治疗药物全球需求愈加旺盛。

新冠治疗药物仍然短缺，注射剂针对住院重症患者市场空间大。

从全球来看，瑞德西韦仍是唯一FDA正式批准上市的COVID-19小分子治疗药物，静脉给药用于重症住院患者。

另外4款治疗新冠的中和抗体药物和1款小分子药物已获EUA，多款药物已提交EUA申请。

国内首款新冠特效药中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法于12月8日获得CDE附条件批准上市。

盈利预测：预计公司2021-2023年归母净利润分别为-2.45亿元、-2.14亿元和0.70亿元，EPS分别为-0.68元、-0.60元和0.20元,维持公司“强烈推荐”投资评级。

风险提示：单一产品经营风险；市场渗透不及预期；国内外市场推广受限；艾可宁降价风险；在研项目研发失败风险。