安信证券-生物医药行业新药周观点：康方TIGIT单抗、君实CD39单抗公布最新进展，国内肿瘤免疫治疗蓬勃发展-211024

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■本周新药行情回顾：2021年10月18日—2021年10月22日，新药板块，涨幅前5企业：迈博药业（+6.5%）、药明巨诺（+6.0%）、百济神州（+5.7%）、先声药业（+5.7%）、康宁杰瑞（+5.1%）；跌幅前5企业：亘喜生物（-21.3%）、前沿生物（-13.6%）、康诺亚（-7.5%）、贝达药业（-7.5%）、德琪医药（-5.2%）。

■本周新药行业重点分析：本周，君实生物宣布与恩瑞尼合作开发的CD39抗体JS019的临床试验申请获得NMPA受理，这是国内首个申报临床的CD39单抗；此外，康方生物也宣布其自主研发的TIGIT单抗AK127联合PD-1/CTLA-4双抗AK104治疗晚期或转移性实体瘤的I期临床试验在澳大利亚完成首例患者给药。

目前，国内医药企业已在肿瘤免疫治疗领域做了深入的研究布局，整个研究领域处于蓬勃发展的阶段。

除了PD-1/PD-L1单抗外，还在多个前沿的肿瘤免疫治疗靶点上均有所布局，并且在部分靶点（例如TIGIT）上走在行业前列。

■本周新药获批&受理情况：本周国内有2个新药或新药新适应症获批上市，46个新药获批IND，33个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。

■本周国内新药行业TOP3重点关注：（1）10月21日，君实生物宣布JS019的临床试验申请获得NMPA受理。

JS019为CD39抗体，也是国内首个申报临床的CD39抗体，由君实生物与恩瑞尼成立合资公司推动该药物的研发、临床和商业化。

（2）10月19日，百利药业BL-B01D1的临床试验申请获得NMPA的默示许可，用于治疗晚期或转移性上皮肿瘤。

BL-B01D1为EGFR/HER3双靶向ADC，也是国内首个双靶向ADC。

（3）10月18日，信达生物宣布达伯舒（信迪利单抗）联合达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）及化疗在治疗接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一项3期临床研究期中分析中达到主要研究终点。

■本周海外新药行业TOP3重点关注：（1）10月21日，辉瑞/BioNtech宣布新冠疫苗加强针的三期临床数据，该随机、对照三期临床入组10000例，所有入组志愿者都接受过2针疫苗，按照1:1随机接受疫苗加强针或者安慰剂，结果表明加强针保护率高达95.6%。

（2）10月19日，ImmunityBio公司宣布其IL-15超级激动剂复合体Anktiva（N-803）与卡介苗（BCG）联用，在治疗对卡介苗反应不佳的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的2/3期临床试验中，达到了治疗乳头状瘤亚型患者的主要终点，57%的患者达到12个月的无病生存期（DFS）。

（3）10月18日，VertexPharmaceuticals宣布，其来源于干细胞的全分化胰岛细胞替代疗法，在1/2期临床试验的首例1型糖尿病患者（T1D）中获得积极数据。

在接受单剂治疗后第90天时，患者恢复胰岛素生产，并且将每天胰岛素使用量减少91%。

■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。